评估使用 Magic Foot™ 改善足部症状受试者参数的开放标签试点研究 (MF)
评估使用魔法足改善因糖尿病或外周血管疾病引起足部症状的受试者的主观和客观参数的初步研究。
这是一项单臂、单中心、开放标签的试点研究。 将筛选 30 名因糖尿病或外周血管疾病而出现足部症状的受试者。 符合纳入标准的受试者将签署知情同意书并登记。 所有 30 名受试者都将接受 Magic Foot™ 治疗。
如果从自我评估问卷中获得的 ICG 或足部症状有任何显着改善，将再招募 30 名受试者。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、单中心、开放标签的试点研究。 将筛选并招募 30 名因糖尿病或外周血管疾病而出现足部症状的受试者。 符合纳入标准的受试者将签署知情同意书。 他们将接受全面检查，包括测量血压、心率和心电图。
将完成与足部和睡眠障碍症状相关的自我评估问卷。
将执行基线筛选 ICG 以测量总外周阻力 CO（心输出量）和 SV（每搏输出量）。
将执行 ABI。 研究产品将使用 30 分钟，然后重复 ICG。
将为每位受试者提供一双尺寸合适的 Magic Foot™，供他们在家中使用。
Magic Foot™ 每天使用 30 分钟，持续 30 天。 这将在晚上睡前休息时完成。 将向受试者提供报告依从性的日记。 受试者将在第 14 天和第 30 天向现场工作人员提供完整的日记。 受试者将在第 14 天重新评估。将完成自我评估问卷。 受试者将继续每天使用 Magic Foot™。 受试者将在第 30 天重新评估。 ICG、ABI（踝关节指数）和最终自我评估问卷将在第 30 天重复。
在研究结束时，Magic Foot™ 将留在受试者身上。 与主治医师协商后，将决定是否继续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Giv'atayim、以色列、53583
- Gefen Cardiac Health Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有 1 型/2 型糖尿病或 PVD（外周血管疾病）或 ABI < 0.9 且有足部症状的受试者。
- 受试者能够并愿意遵守协议的要求。
- 受试者能够理解并签署书面知情同意书以参与该研究。
以下一种或多种足部症状：
- 休息时疼痛
- 活动时疼痛
- 晚上脚痛
- 灼烧感
- 感觉丧失
- 临阵退缩
- 反复发作的溃疡、伤口、损伤——需要很长时间才能痊愈
排除标准：
- 活动性足部感染
- 鞋区开放性溃疡
- 病情不稳定或危及生命的受试者
- 恶性肿瘤史
- 活动性夏科氏关节病
- 认知功能受损——无法签署知情同意书
- 吸毒或酗酒史
- 受试者目前已注册或尚未完成其他研究设备或药物研究或受试者正在接受其他研究药物。
- 其他根据调查负责人判断的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：魔术脚鞋
Magic Foot™ 将分发给所有受试者。
鞋子将在诊所激活 30 分钟。
受试者将在 30 天内每天在家中自行使用和激活鞋子。
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Magic Foot™ 是一种鞋，提供按摩和穴位按摩或反射疗法功能。
该设备是完全远程操作和控制的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 30 天，通过阻抗心电图 (ICG) 评估的总外周阻力的变化
大体时间：从基线到第 30 天。
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从基线到第 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eliezer Klainman, M.D.、Gefen Cardiac Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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