발 증상이 있는 피험자의 매개변수 개선에 Magic Foot™ 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구 (MF)
당뇨병 또는 말초 혈관 질환의 결과로 발 증상이 있는 피험자의 주관적 및 객관적 매개변수 개선에 매직 풋 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구.
이것은 단일 부문, 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구입니다. 당뇨병 또는 말초 혈관 질환에 기인한 발 증상이 있는 30명의 피험자를 선별할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 등록합니다. 30명의 피험자 모두가 Magic Foot™로 치료될 것입니다.
자체 평가 설문지에서 얻은 ICG 또는 발 증상에서 유의미한 개선이 있는 경우 추가로 30명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 부문, 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구입니다. 당뇨병 또는 말초 혈관 질환에 기인한 발 증상이 있는 30명의 피험자를 선별하여 등록합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그들은 혈압 측정, 심박수 및 ECG를 포함한 전체 검사를 받게 됩니다.
발 및 수면 장애 증상과 관련된 자가 평가 설문지가 작성됩니다.
총 말초 저항 CO(Cardiac Output) 및 SV(Stroke Volume)를 측정하기 위해 기준 선별 ICG가 수행됩니다.
ABI가 수행됩니다. 시험용 제품은 30분 동안 사용하고 ICG를 반복합니다.
각 피험자에게는 집에서 사용할 수 있는 적절한 크기의 Magic Foot™이 제공됩니다.
Magic Foot™은 30일 동안 매일 30분 동안 사용됩니다. 이것은 취침 전 저녁에 휴식을 취합니다. 준수 여부를 보고하는 일기가 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 완성된 일기를 14일과 30일에 현장 직원에게 제공합니다. 피험자는 14일째에 재평가됩니다. 자체 평가 설문지가 작성됩니다. 피험자는 매일 Magic Foot™을 계속 사용합니다. 피험자는 30일에 재평가됩니다. ICG, ABI(Ankle Bracial Index) 및 최종 자가 평가 설문지는 30일째에 반복됩니다.
연구가 끝나면 Magic Foot™은 피험자와 함께 남게 됩니다. 담당 의사와 상의하여 치료를 계속할지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giv'atayim, 이스라엘, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 제1형/제2형 당뇨병 또는 PVD(말초혈관질환) 또는 ABI < 0.9의 발 증상이 있는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
다음 발 증상 중 하나 이상:
- 휴식시 통증
- 활동 시 통증
- 야행성 발 통증
- 불타는 감각
- 감각 상실
- 차가운 발
- 재발성 궤양 , 상처 , 부상 - 치유에 오랜 시간
제외 기준:
- 활동성 발 감염
- 신발 부위의 열린 궤양
- 불안정하거나 생명을 위협하는 상태의 피험자
- 악성의 역사
- 활동성 샤르코 관절병증
- 인지 기능 장애 - 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 피험자가 현재 등록했거나 아직 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 주심 조사관의 판단에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마법의 발 신발
모든 피험자에게 Magic Foot™이 분배됩니다.
신발은 클리닉에서 30분 동안 활성화됩니다.
피험자는 30일 동안 매일 집에서 신발을 스스로 사용하고 활성화합니다.
|
Magic Foot™은 지압 또는 반사 요법 기능과 함께 마사지 기능을 제공하는 신발입니다.
이 장치는 완전히 원격으로 작동 및 제어됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 30일까지 임피던스 심전도(ICG)로 평가한 총 말초 저항의 변화
기간: 기준선에서 30일까지.
|
기준선에서 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
매직 풋™에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
-
Washington University School of Medicine완전한
-
Scitech Produtos Medicos Ltda완전한
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...모병