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Offene Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes von Magic Foot™ zur Verbesserung der Parameter bei Patienten mit Fußsymptomen (MF)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Yaffa Golan, Ltd.

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes des Zauberfußes zur Verbesserung subjektiver und objektiver Parameter bei Patienten mit Fußsymptomen als Folge von Diabetes oder peripheren Gefäßerkrankungen.

Dies ist eine einarmige, einzentrische, offene Pilotstudie. 30 Probanden mit Fußsymptomen, die auf Diabetes oder periphere Gefäßerkrankungen zurückzuführen sind, werden untersucht. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden eingeschrieben. Alle 30 Probanden werden mit dem Magic Foot™ behandelt.

Wenn gemäß dem Selbstbewertungsfragebogen eine signifikante Verbesserung der ICG- oder Fußsymptome eintritt, werden weitere 30 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, einzentrische, offene Pilotstudie. 30 Probanden mit Fußsymptomen, die auf Diabetes oder periphere Gefäßerkrankungen zurückzuführen sind, werden untersucht und eingeschrieben. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Sie werden einer umfassenden Untersuchung einschließlich Blutdruckmessung, Herzfrequenzmessung und EKG unterzogen.

Es wird ein Selbstbewertungsfragebogen zu Fuß- und Schlafstörungssymptomen ausgefüllt.

Es wird ein Baseline-Screening-ICG durchgeführt, um den gesamten peripheren Widerstand CO (Herzzeitvolumen) und SV (Schlagvolumen) zu messen.

ABI wird durchgeführt. Das Prüfprodukt wird 30 Minuten lang verwendet und die ICG wird wiederholt.

Jeder Proband erhält ein der Größe entsprechendes Paar Magic Foot™ zur Verwendung zu Hause.

Magic Foot™ wird 30 Tage lang täglich 30 Minuten lang verwendet. Dies erfolgt in Ruhe am Abend vor dem Schlafengehen. Den Probanden wird ein Tagebuch zur Berichterstattung über die Einhaltung zur Verfügung gestellt. Der Proband stellt das ausgefüllte Tagebuch dem Personal vor Ort am 14. und 30. Tag zur Verfügung. Die Probanden werden am 14. Tag erneut bewertet. Der Fragebogen zur Selbstbewertung wird ausgefüllt. Die Probanden werden Magic Foot™ weiterhin täglich verwenden. Der Proband wird am 30. Tag erneut bewertet. ICG, ABI (Knöchel-Bracial-Index) und ein abschließender Fragebogen zur Selbsteinschätzung werden am 30. Tag wiederholt.

Am Ende der Studie verbleibt der Magic Foot™ bei den Probanden. In Absprache mit dem behandelnden Arzt wird entschieden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Giv'atayim, Israel, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband über 18 Jahre mit Typ-1-/Typ-2-Diabetes oder mit PVD (periphere Gefäßerkrankung) oder ABI < 0,9 mit Fußsymptomen.
  2. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  3. Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Eines oder mehrere der folgenden Fußsymptome:

  • Schmerzen in Ruhe
  • Schmerzen bei Aktivität
  • Nächtliche Schmerzen in den Füßen
  • Brennende Empfindungen
  • Gefühlsverlust
  • Kalte Füße
  • Wiederkehrende Geschwüre, Wunden, Verletzungen – die Heilung dauert lange

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Fußinfektion
  2. Offenes Geschwür im Schuhbereich
  3. Personen mit instabilem oder lebensbedrohlichem Zustand
  4. Geschichte der Malignität
  5. Aktive Charcot-Arthropathie
  6. Beeinträchtigte kognitive Funktion – Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat noch keine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie abgeschlossen oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
  9. Andere Bedingungen basieren auf dem Urteil des Hauptermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zauberfußschuh
Magic Foot™ wird allen Probanden verabreicht. Die Schuhe werden in der Klinik für 30 Minuten aktiviert. Die Probanden werden die Schuhe 30 Tage lang täglich zu Hause selbst verwenden und aktivieren.
Gerät: Magic Foot™
Magic Foot™ ist ein Schuh, der Massage zusammen mit Akupressur- oder Reflexzonenmassagefunktionen bietet. Das Gerät ist vollständig fernbedient und steuerbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des gesamten peripheren Widerstands, beurteilt durch Impedanzkardiographie (ICG), vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag.
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaffa Golan, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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