Open-label pilotstudie om het gebruik van Magic Foot™ te beoordelen bij de verbetering van parameters bij proefpersonen met voetsymptomen (MF)
Een pilootstudie om het gebruik van de magische voet te beoordelen bij de verbetering van subjectieve en objectieve parameters bij proefpersonen met voetsymptomen als gevolg van diabetes of perifere vasculaire aandoeningen.
Dit is een single-arm, single-center, open-label, pilotstudie. Er worden 30 proefpersonen gescreend met voetsymptomen die te wijten zijn aan diabetes of perifere vasculaire aandoeningen. Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, ondertekenen geïnformeerde toestemming en worden ingeschreven. Alle 30 proefpersonen worden behandeld met de Magic Foot™.
Als er een significante verbetering is in ICG of voetsymptomen zoals verkregen uit de zelfevaluatievragenlijst, zullen nog eens 30 proefpersonen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, single-center, open-label, pilotstudie. 30 proefpersonen met voetsymptomen die toe te schrijven zijn aan diabetes of perifere vasculaire aandoeningen zullen worden gescreend en ingeschreven. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondertekenen geïnformeerde toestemming. Ze ondergaan een volledig onderzoek inclusief bloeddrukmeting, hartslag en ECG.
Een zelfevaluatievragenlijst met betrekking tot voet- en slaapstoornissymptomen zal worden ingevuld.
Er zal een baseline screening ICG worden uitgevoerd om de totale perifere weerstand CO (Cardiac Output) en SV (Stroke Volume) te meten.
ABI zal worden uitgevoerd. Het onderzoeksproduct wordt gedurende 30 minuten gebruikt en ICG wordt herhaald.
Elke proefpersoon krijgt een paar Magic Foot™ in de juiste maat om thuis te gebruiken.
Magic Foot™ wordt gedurende 30 dagen dagelijks dertig minuten gebruikt. Dit gebeurt in rust in de avond voor het slapengaan. Een dagboek om de naleving te rapporteren zal aan de proefpersonen worden verstrekt. De proefpersoon zal het ingevulde dagboek op dag 14 en dag 30 aan het locatiepersoneel verstrekken. De proefpersonen worden op dag 14 opnieuw beoordeeld. De vragenlijst voor zelfevaluatie wordt ingevuld. De proefpersonen gaan door met het dagelijks gebruik van Magic Foot™. De proefpersoon wordt op dag 30 opnieuw beoordeeld. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) en een laatste vragenlijst voor zelfbeoordeling worden op dag 30 herhaald.
Aan het einde van het onderzoek blijft de Magic Foot™ bij de proefpersonen. In overleg met de behandelend arts wordt besloten of de behandeling wordt voortgezet of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giv'atayim, Israël, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ouder dan 18 jaar met diabetes type 1/type 2 of met PVD (perifere vasculaire ziekte) of ABI < 0,9 met voetsymptomen.
- Onderwerp in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kan begrijpen en ondertekenen.
Een of meer van de volgende voetsymptomen:
- Pijn in rust
- Pijn bij activiteit
- Nachtelijke voetpijn
- Brandende sensaties
- Verlies van gevoel
- Koude voeten
- Terugkerende zweren, wonden, verwondingen - lange tijd om te genezen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve voetinfectie
- Open zweer in schoengebied
- Onderwerpen met onstabiele of levensbedreigende omstandigheden
- Geschiedenis van maligniteit
- Actieve Charcot-artropathie
- Verminderde cognitieve functie - niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft nog geen ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek afgerond of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddelen.
- Andere voorwaarden op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magische voetschoen
Magic Foot™ wordt aan alle proefpersonen verstrekt.
Schoenen worden gedurende 30 minuten in de kliniek geactiveerd.
De proefpersonen gebruiken en activeren de schoenen thuis dagelijks gedurende 30 dagen.
|
Magic Foot™ is een schoen die massage biedt in combinatie met acupressuur- of reflexologiefuncties.
Het apparaat wordt volledig op afstand bediend en bestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in totale perifere weerstand zoals beoordeeld door impedantiecardiografie (ICG) vanaf baseline tot dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30.
|
Van baseline tot dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .