Открытое пилотное исследование для оценки использования Magic Foot™ для улучшения параметров у субъекта с симптомами стопы (MF)
Пилотное исследование по оценке использования волшебной стопы для улучшения субъективных и объективных параметров у субъектов с симптомами стопы в результате диабета или заболевания периферических сосудов.
Это одногрупповое, одноцентровое, открытое пилотное исследование. Будут обследованы 30 человек с симптомами стопы, связанными с диабетом или заболеванием периферических сосудов. Субъекты, отвечающие критериям включения, подпишут информированное согласие и будут зачислены. Все 30 субъектов будут обработаны с помощью Magic Foot™.
Если есть какое-либо значительное улучшение в ICG или симптомы стопы, полученные из анкеты для самооценки, будут зачислены еще 30 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, одноцентровое, открытое пилотное исследование. 30 человек с симптомами стопы, связанными с диабетом или заболеванием периферических сосудов, будут обследованы и включены в исследование. Субъекты, отвечающие критериям включения, подпишут информированное согласие. Они пройдут полное обследование, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и ЭКГ.
Будет заполнена анкета для самооценки, касающаяся симптомов расстройств стопы и сна.
Базовый скрининг ICG будет проводиться для измерения общего периферического сопротивления CO (сердечный выброс) и SV (ударный объем).
ABI будет выполнен. Исследуемый продукт будет использоваться в течение 30 минут, и ICG будет повторяться.
Каждому субъекту будет предоставлена пара Magic Foot™ соответствующего размера для использования дома.
Magic Foot™ будет использоваться по тридцать минут ежедневно в течение 30 дней. Это будет сделано в состоянии покоя вечером перед сном. Субъектам будет предоставлен дневник для отчета о соответствии. Субъект предоставит заполненный дневник сотрудникам Зоны на 14-й и 30-й день. Субъекты будут повторно оценены на 14-й день. Будет заполнена анкета для самооценки. Субъекты продолжат ежедневное использование Magic Foot™. Субъект будет повторно оценен на 30-й день. ICG, ABI (лодыжно-брасический индекс) и окончательная анкета для самооценки будут повторены на 30-й день.
В конце исследования Magic Foot™ остается у испытуемых. После консультации с лечащим врачом будет принято решение, продолжать лечение или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giv'atayim, Израиль, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет с диабетом типа 1/типа 2 или с ЗПС (заболеванием периферических сосудов) или ЛПИ <0,9 с симптомами стопы.
- Субъект способен и желает соблюдать требования протокола.
- Субъект способен понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Один или несколько из следующих симптомов со стороны стопы:
- Боль в покое
- Боль при активности
- Ночные боли в ногах
- Ощущение жжения
- Потеря чувствительности
- Трусость
- Рецидивирующие язвы, раны, травмы - долго не заживают
Критерий исключения:
- Активная инфекция стопы
- Открытая язва в области обуви
- Субъекты с нестабильными или опасными для жизни состояниями
- История злокачественности
- Активная артропатия Шарко
- Нарушение когнитивной функции - невозможность подписать информированное согласие
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другие исследуемые агенты.
- Другие условия, основанные на суждении главных исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волшебная обувь для ног
Magic Foot™ будет выдаваться всем субъектам.
Обувь будет активирована в клинике в течение 30 минут.
Субъекты будут самостоятельно использовать и активировать обувь дома ежедневно в течение 30 дней.
|
Magic Foot™ — это обувь, обеспечивающая массаж вместе с функциями акупрессуры или рефлексотерапии.
Устройство полностью дистанционно управляется и контролируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общего периферического сопротивления по данным импедансной кардиографии (ICG) от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня.
|
От исходного уровня до 30-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .