Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania Magic Foot™ w poprawie parametrów u pacjentów z objawami stóp (MF)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yaffa Golan, Ltd.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania magicznej stopy w poprawie parametrów subiektywnych i obiektywnych u pacjentów z objawami stóp w wyniku cukrzycy lub choroby naczyń obwodowych.

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Przebadanym zostanie 30 osób z objawami stóp związanymi z cukrzycą lub chorobą naczyń obwodowych. Osoby spełniające kryteria włączenia podpiszą świadomą zgodę i zostaną zarejestrowane. Wszystkich 30 pacjentów zostanie poddanych terapii Magic Foot™.

Jeśli nastąpi jakakolwiek znacząca poprawa ICG lub objawów stopy, jak uzyskano z kwestionariusza samooceny, zapisanych zostanie kolejnych 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. 30 osób z objawami stóp związanymi z cukrzycą lub chorobą naczyń obwodowych zostanie przebadanych i włączonych do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia podpiszą świadomą zgodę. Przejdą pełne badanie, w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna i EKG.

Zostanie wypełniony kwestionariusz samooceny dotyczący objawów stopy i zaburzeń snu.

Przeprowadzone zostanie podstawowe badanie przesiewowe ICG w celu zmierzenia całkowitego oporu obwodowego CO (pojemność serca) i SV (objętość wyrzutowa).

ABI zostanie wykonane. Badany produkt będzie używany przez 30 minut, a ICG zostanie powtórzona.

Każdy pacjent otrzyma odpowiednią do rozmiaru parę Magic Foot™ do użytku w domu.

Magic Foot™ będzie używany przez trzydzieści minut dziennie przez 30 dni. Odbywa się to w spoczynku wieczorem przed snem. Uczestnikom zostanie dostarczony dziennik do zgłaszania zgodności. Pacjent dostarczy wypełniony dziennik personelowi ośrodka w dniu 14 i dniu 30. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w dniu 14. Kwestionariusz samooceny zostanie wypełniony. Pacjenci będą kontynuować codzienne korzystanie z Magic Foot™. Temat zostanie ponownie oceniony w dniu 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) i końcowy kwestionariusz samooceny zostaną powtórzone w dniu 30.

Pod koniec badania Magic Foot™ pozostanie z osobami badanymi. W porozumieniu z lekarzem prowadzącym zostanie podjęta decyzja, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Giv'atayim, Izrael, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 1 / typu 2 lub PVD (choroba naczyń obwodowych) lub ABI < 0,9 z objawami stopy.
  2. Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Jeden lub więcej z następujących objawów stóp:

  • Ból w spoczynku
  • Ból przy aktywności
  • Nocny ból stóp
  • Pieczenie
  • Utrata czucia
  • Zimne stopy
  • Nawracające owrzodzenia, rany, kontuzje - długo gojące się

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja stopy
  2. Otwarty wrzód w okolicy buta
  3. Pacjenci w niestabilnych lub zagrażających życiu warunkach
  4. Historia nowotworów złośliwych
  5. Aktywna artropatia Charcota
  6. Upośledzona funkcja poznawcza – brak możliwości podpisania świadomej zgody
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  8. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze innego badania dotyczącego urządzenia badawczego lub leku lub podmiot otrzymuje inne środki badawcze.
  9. Inne warunki oparte na ocenie Głównego Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magiczny but do stóp
Magic Foot™ zostanie przyznany wszystkim badanym. Buty zostaną aktywowane w klinice na 30 minut. Badani będą samodzielnie używać i aktywować buty w domu codziennie przez 30 dni.
Urządzenie: Magiczna stopa™
Magic Foot™ to but zapewniający masaż połączony z funkcją akupresury lub refleksologii. Urządzenie jest w pełni zdalnie sterowane i sterowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego oporu obwodowego oceniane za pomocą kardiografii impedancyjnej (ICG) od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30.
Od linii podstawowej do dnia 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaffa Golan, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Magiczna stopa™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj