Nyílt kísérleti tanulmány a Magic Foot™ használatának felmérésére a lábtünetekkel járó alanyok paramétereinek javításában (MF)
Kísérleti tanulmány a varázsláb használatának felmérésére a szubjektív és objektív paraméterek javításában olyan alanyoknál, akiknél lábtüneteket szenvednek cukorbetegség vagy perifériás érbetegség következtében.
Ez egy egykarú, egyközpontú, nyílt, kísérleti tanulmány. 30 alanyt szűrnek ki, akiknek a láb tünetei cukorbetegségnek vagy perifériás érbetegségnek tulajdoníthatók. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok tájékozott beleegyezését írják alá, és beiratkoznak. Mind a 30 alanyt a Magic Foot™-tal kezeljük.
Ha az önértékelési kérdőív alapján az ICG-ben vagy a lábtünetekben jelentős javulás tapasztalható, további 30 alanyt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, egyközpontú, nyílt, kísérleti tanulmány. 30 olyan alanyt szűrnek és vesznek fel, akiknek cukorbetegségnek vagy perifériás érbetegségnek tulajdonítható lábtünetei vannak. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok tájékozott beleegyezését írják alá. Teljes vizsgálaton esnek át, beleértve a vérnyomásmérést, a pulzusszámot és az EKG-t.
Ki kell tölteni egy önértékelési kérdőívet a láb- és alvászavar tüneteivel kapcsolatban.
A teljes perifériás rezisztencia CO (szívteljesítmény) és SV (lökettérfogat) mérésére kiindulási szűrővizsgálatot végeznek.
ABI kerül végrehajtásra. A vizsgálati készítményt 30 percig használják, és az ICG-t megismétlik.
Minden alany megkapja a megfelelő méretű Magic Foot™ pár otthoni használatra.
A Magic Foot™-ot 30 napon keresztül naponta harminc percig használják. Ezt nyugalomban, este, lefekvés előtt kell elvégezni. A megfelelésről naplót adunk az alanyoknak. A kitöltött naplót az alany a 14. és a 30. napon átadja a helyszín munkatársainak. Az alanyok újraértékelése a 14. napon történik. Az önértékelési kérdőív kitöltésre kerül. Az alanyok továbbra is a Magic Foot™ napi használatát fogják használni. A tárgyat a 30. napon újraértékelik. Az ICG, az ABI (Ankle Bracial Index) és a végső önértékelési kérdőív a 30. napon megismétlődik.
A vizsgálat végén a Magic Foot™ az alanyoknál marad. A kezelőorvossal egyeztetve döntenek arról, hogy folytatják-e a kezelést vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giv'atayim, Izrael, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alany 1-es/2-es típusú cukorbetegségben vagy PVD-ben (perifériás érbetegség) vagy ABI < 0,9 lábtünetekkel.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az alany képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezését.
Az alábbi lábtünetek közül egy vagy több:
- Fájdalom nyugalomban
- Fájdalom tevékenység közben
- Éjszakai lábfájdalom
- Égő érzések
- Érzékelés elvesztése
- Hideg láb
- Visszatérő fekélyek, sebek, sérülések – hosszú ideig gyógyulnak
Kizárási kritériumok:
- Aktív lábfertőzés
- Nyílt fekély a cipő területén
- Instabil vagy életveszélyes állapotú alanyok
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Aktív Charcot artropátia
- Károsodott kognitív funkció – nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A jelenleg beiratkozott alany, vagy még nem végzett más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal, vagy az alany más vizsgálati szereket kap.
- A Principle Investigators ítéletén alapuló egyéb feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágikus lábcipő
A Magic Foot™ minden alanyhoz ki lesz adagolva.
A cipőket 30 percre aktiválják a klinikán.
Az alanyok naponta 30 napon keresztül önállóan használják és aktiválják a cipőket otthon.
|
A Magic Foot™ egy cipő, amely akupresszúrás vagy reflexológiai funkciókkal együtt nyújt masszázst.
A készülék teljes mértékben távolról működtethető és vezérelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes perifériás ellenállás változásai impedancia-kardiográfiával (ICG) mérve a kiindulási értéktől a 30. napig
Időkeret: Az alapvonaltól a 30. napig.
|
Az alapvonaltól a 30. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .