Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label pilotundersøgelse for at vurdere brugen af ​​Magic Foot™ til forbedring af parametre hos personer med fodsymptomer (MF)

20. februar 2017 opdateret af: Yaffa Golan, Ltd.

En pilotundersøgelse til at vurdere brugen af ​​tryllefoden til forbedring af subjektive og objektive parametre hos forsøgspersoner med fodsymptomer som følge af diabetes eller perifer vaskulær sygdom.

Dette er en enkelt-arm, enkelt-center, åben-label, pilotundersøgelse. 30 forsøgspersoner med fodsymptomer, der kan henføres til diabetes eller perifer vaskulær sygdom, vil blive screenet. Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil underskrive informeret samtykke og tilmeldes. Alle 30 forsøgspersoner vil blive behandlet med Magic Foot™.

Hvis der er nogen væsentlig forbedring af ICG- eller fodsymptomer som opnået fra selvevalueringsspørgeskemaet, vil yderligere 30 forsøgspersoner blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, enkelt-center, åben-label, pilotundersøgelse. 30 forsøgspersoner med fodsymptomer, der kan henføres til diabetes eller perifer vaskulær sygdom, vil blive screenet og indskrevet. Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil underskrive informeret samtykke. De vil gennemgå en fuld undersøgelse inklusive blodtryksmåling, hjertefrekvens og EKG.

Et selvevalueringsspørgeskema vedrørende symptomer på fod- og søvnforstyrrelser vil blive udfyldt.

En baseline screening ICG vil blive udført for at måle total perifer modstand CO (hjerteoutput) og SV (slagvolumen).

ABI vil blive udført. Undersøgelsesproduktet vil blive brugt i 30 minutter, og ICG vil blive gentaget.

Hvert emne vil blive forsynet med et passende par Magic Foot™ til brug derhjemme.

Magic Foot™ vil blive brugt i tredive minutter dagligt i 30 dage. Dette vil blive gjort i hvile om aftenen før sengetid. En dagbog for at rapportere overholdelse vil blive udleveret til forsøgspersonerne. Emnet vil give den udfyldte dagbog til stedets personale på dag 14 og dag 30. Emner vil blive revurderet på dag 14. Selvevalueringsspørgeskema vil blive udfyldt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med daglig brug af Magic Foot™. Emnet vil blive revurderet på dag 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) og et afsluttende selvvurderingsspørgeskema vil blive gentaget på dag 30.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forbliver Magic Foot™ hos forsøgspersonerne. I samråd med den behandlende læge vil der blive taget stilling til, om behandlingen skal fortsættes eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Giv'atayim, Israel, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer over 18 år med type 1/type 2 diabetes eller med PVD (perifer vaskulær sygdom) eller ABI < 0,9 med fodsymptomer.
  2. Med forbehold for og villig til at overholde kravene i protokollen.
  3. Emnet kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Et eller flere af følgende fodsymptomer:

  • Smerter i hvile
  • Smerter ved aktivitet
  • Natlige føddersmerter
  • Brændende fornemmelser
  • Tab af følelse
  • Kolde fødder
  • Tilbagevendende sår, sår, skader - lang tid at hele

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fodinfektion
  2. Åbent sår i skoområdet
  3. Personer med ustabile eller livstruende tilstande
  4. Historie om malignitet
  5. Aktiv Charcot artropati
  6. Nedsat kognitiv funktion - ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  8. Forsøgsperson, der aktuelt er tilmeldt eller endnu ikke har afsluttet anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller forsøgsperson, modtager andre forsøgsmidler.
  9. Andre forhold baseret på Principle Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magisk fodsko
Magic Foot™ vil blive udleveret til alle emner. Sko aktiveres på klinikken i 30 minutter. Forsøgspersoner vil selv bruge og aktivere skoene derhjemme dagligt i 30 dage.
Enhed: Magic Foot™
Magic Foot™ er en sko, der giver massage sammen med akupressur- eller zoneterapifunktioner. Enheden er fuldt fjernbetjent og styret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i total perifer modstand vurderet ved impedanskardiografi (ICG) fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30.
Fra baseline til dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaffa Golan, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magic Foot™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner