Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota in aperto per valutare l'uso di Magic Foot™ nel miglioramento dei parametri in soggetti con sintomi del piede (MF)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Yaffa Golan, Ltd.

Uno studio pilota per valutare l'uso del piede magico nel miglioramento dei parametri soggettivi e oggettivi in ​​soggetti con sintomi del piede a seguito di diabete o malattia vascolare periferica.

Questo è uno studio pilota a braccio singolo, a centro singolo, in aperto. Saranno sottoposti a screening 30 soggetti con sintomi ai piedi attribuibili a diabete o malattia vascolare periferica. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato e saranno iscritti. Tutti i 30 soggetti saranno trattati con Magic Foot™.

In caso di miglioramento significativo dell'ICG o dei sintomi del piede ottenuti dal questionario di autovalutazione, verranno arruolati altri 30 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo, a centro singolo, in aperto. Saranno sottoposti a screening e arruolati 30 soggetti con sintomi del piede attribuibili a diabete o malattia vascolare periferica. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato. Saranno sottoposti a un esame completo che comprende la misurazione della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'ECG.

Verrà compilato un questionario di autovalutazione relativo ai sintomi del piede e dei disturbi del sonno.

Verrà eseguito un ICG di screening di base per misurare la resistenza periferica totale CO (gittata cardiaca) e SV (volume sistolico).

ABI sarà eseguito. Il prodotto sperimentale verrà utilizzato per 30 minuti e l'ICG verrà ripetuto.

Ad ogni soggetto verrà fornito un paio di Magic Foot™ della misura appropriata da utilizzare a casa.

Magic Foot™ verrà utilizzato per trenta minuti al giorno per 30 giorni. Questo sarà fatto a riposo la sera prima di coricarsi. Ai soggetti verrà fornito un diario per segnalare la conformità. Il soggetto fornirà il diario compilato allo staff del sito al giorno 14 e al giorno 30. I soggetti saranno rivalutati al giorno 14. Il questionario di autovalutazione sarà completato. I soggetti continueranno con l'uso quotidiano di Magic Foot™. Il soggetto sarà rivalutato al giorno 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) e un questionario di autovalutazione finale verranno ripetuti al giorno 30.

Alla fine dello studio il Magic Foot™ rimarrà con i soggetti. In accordo con il medico curante si deciderà se continuare o meno il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Giv'atayim, Israele, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età superiore ai 18 anni con diabete di tipo 1/tipo 2 o con PVD (malattia vascolare periferica) o ABI <0,9 con sintomi ai piedi.
  2. Soggetto in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Uno o più dei seguenti sintomi del piede:

  • Dolore a riposo
  • Dolore durante l'attività
  • Dolore notturno ai piedi
  • Sensazioni di bruciore
  • Perdita di sensibilità
  • Piedi freddi
  • Ricorrenti ulcere, ferite, lesioni - molto tempo per guarire

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva del piede
  2. Ulcera aperta nella zona delle scarpe
  3. Soggetti con condizioni instabili o pericolose per la vita
  4. Storia di malignità
  5. Artropatia di Charcot attiva
  6. Funzione cognitiva compromessa -impossibilità di firmare il consenso informato
  7. Storia di abuso di droghe o alcol
  8. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato lo studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  9. Altre condizioni basate sul giudizio dei Principal Investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarpa da piede magica
Magic Foot™ sarà distribuito a tutti i soggetti. Le scarpe verranno attivate presso la clinica per 30 minuti. I soggetti utilizzeranno autonomamente e attiveranno le scarpe a casa ogni giorno per 30 giorni.
Dispositivo: Piede Magico™
Magic Foot™ è una scarpa che fornisce massaggio insieme a funzioni di digitopressione o riflessologia. Il dispositivo è completamente gestito e controllato da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della resistenza periferica totale valutate mediante cardiografia dell'impedenza (ICG) dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30.
Dal basale al giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaffa Golan, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede Magico™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi