Åpen pilotstudie for å vurdere bruken av Magic Foot™ i forbedring av parametere hos personer med fotsymptomer (MF)
En pilotstudie for å vurdere bruken av den magiske foten i forbedringen av subjektive og objektive parametre hos personer med fotsymptomer som et resultat av diabetes eller perifer vaskulær sykdom.
Dette er en enarms, enkeltsenter, åpen pilotstudie. 30 forsøkspersoner med fotsymptomer som kan tilskrives diabetes eller perifer vaskulær sykdom vil bli screenet. Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke og registreres. Alle 30 forsøkspersonene vil bli behandlet med Magic Foot™.
Hvis det er noen signifikant bedring i ICG eller fotsymptomer som oppnådd fra selvevalueringsskjema, vil ytterligere 30 forsøkspersoner bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, enkeltsenter, åpen pilotstudie. 30 forsøkspersoner med fotsymptomer som kan tilskrives diabetes eller perifer vaskulær sykdom vil bli screenet og registrert. Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke. De vil gjennomgå en full undersøkelse inkludert blodtrykksmåling, hjertefrekvens og EKG.
Et selvevalueringsskjema knyttet til symptomer på fot- og søvnforstyrrelser vil bli utfylt.
En baseline screening ICG vil bli utført for å måle total perifer motstand CO (hjerteeffekt) og SV (slagvolum).
ABI vil bli utført. Undersøkelsesproduktet vil bli brukt i 30 minutter og ICG vil bli gjentatt.
Hvert forsøksperson vil bli utstyrt med et passende par Magic Foot™ til bruk hjemme.
Magic Foot™ vil bli brukt i tretti minutter daglig i 30 dager. Dette gjøres i hvile om kvelden før leggetid. En dagbok for å rapportere samsvar vil bli gitt til fagene. Emnet vil gi den utfylte dagboken til stedets ansatte på dag 14 og dag 30. Emner vil bli revurdert på dag 14. Selvevalueringsskjema vil bli utfylt. Forsøkspersonene vil fortsette med daglig bruk av Magic Foot™. Emnet vil bli revurdert på dag 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) og et siste selvvurderingsskjema vil bli gjentatt på dag 30.
På slutten av studien vil Magic Foot™ forbli hos forsøkspersonene. I samråd med behandlende lege vil det tas stilling til om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giv'atayim, Israel, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år med diabetes type 1/2 eller med PVD (perifer vaskulær sykdom) eller ABI < 0,9 med fotsymptomer.
- Kunnskap og villig til å overholde kravene i protokollen.
- Forsøkspersonen kan forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ett eller flere av følgende fotsymptomer:
- Smerter i hvile
- Smerter ved aktivitet
- Nattlige føttersmerter
- Brennende følelser
- Tap av følelse
- Kalde føtter
- Tilbakevendende sår, sår, skader - lang tid å gro
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fotinfeksjon
- Åpent sår i skoområdet
- Personer med ustabile eller livstruende tilstander
- Historie om malignitet
- Aktiv Charcot artropati
- Nedsatt kognitiv funksjon - Kan ikke signere informert samtykke
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Forsøksperson som for øyeblikket er påmeldt eller ennå ikke har fullført andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier, eller emnet mottar andre undersøkelsesmidler.
- Andre forhold basert på Principle Investigators vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magisk fotsko
Magic Foot™ vil bli gitt til alle fag.
Sko aktiveres på klinikken i 30 minutter.
Forsøkspersonene vil selvbruke og aktivere skoene hjemme daglig i 30 dager.
|
Magic Foot™ er en sko som gir massasje sammen med akupressur- eller soneterapifunksjoner.
Enheten er fullstendig fjernstyrt og kontrollert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i total perifer motstand vurdert ved impedanskardiografi (ICG) fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30.
|
Fra baseline til dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .