Estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar el uso de Magic Foot™ en la mejora de parámetros en sujetos con síntomas en los pies (MF)
Un estudio piloto para evaluar el uso del pie mágico en la mejora de parámetros subjetivos y objetivos en sujetos con síntomas en los pies como resultado de diabetes o enfermedad vascular periférica.
Este es un estudio piloto de un solo brazo, de un solo centro, de etiqueta abierta. Se seleccionarán 30 sujetos con síntomas en los pies atribuibles a diabetes o enfermedad vascular periférica. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión firmarán el consentimiento informado y se inscribirán. Los 30 sujetos serán tratados con Magic Foot™.
Si hay alguna mejora significativa en el ICG o en los síntomas del pie obtenidos del cuestionario de autoevaluación, se inscribirán otros 30 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo, de un solo centro, de etiqueta abierta. 30 sujetos con síntomas en los pies atribuibles a diabetes o enfermedad vascular periférica serán evaluados e inscritos. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión firmarán el consentimiento informado. Se someterán a un examen completo que incluye medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG.
Se completará un cuestionario de autoevaluación relacionado con los síntomas del trastorno del pie y del sueño.
Se realizará un ICG de detección inicial para medir la resistencia periférica total CO (Gasto cardíaco) y SV (Volumen sistólico).
Se realizará ABI. El producto en investigación se utilizará durante 30 minutos y se repetirá el ICG.
Cada sujeto recibirá un par de Magic Foot™ del tamaño apropiado para usar en casa.
Magic Foot™ se utilizará durante treinta minutos diarios durante 30 días. Esto se hará en reposo por la noche antes de acostarse. Se proporcionará a los sujetos un diario para informar el cumplimiento. El sujeto proporcionará el diario completo al personal del sitio el día 14 y el día 30. Los sujetos serán reevaluados el día 14. Se completará el cuestionario de autoevaluación. Los sujetos continuarán con el uso diario de Magic Foot™. El sujeto será reevaluado el día 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) y un cuestionario final de autoevaluación se repetirán el día 30.
Al final del estudio, Magic Foot™ permanecerá con los sujetos. En consulta con el médico tratante, se tomará la decisión de continuar o no con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Giv'atayim, Israel, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años con diabetes tipo 1/tipo 2 o con PVD (enfermedad vascular periférica) o ABI < 0,9 con síntomas en los pies.
- Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujeto capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Uno o más de los siguientes síntomas en los pies:
- Dolor en reposo
- Dolor en la actividad
- Dolor de pies nocturno
- Sensaciones de ardor
- Perdida de la sensibilidad
- Pies fríos
- Úlceras recurrentes, heridas, lesiones - mucho tiempo para sanar
Criterio de exclusión:
- Infección activa del pie
- Úlcera abierta en la zona del zapato
- Sujetos con condiciones inestables o que amenazan la vida
- Historia de malignidad
- Artropatía de Charcot activa
- Deterioro de la función cognitiva: incapaz de firmar el consentimiento informado
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- El sujeto actualmente inscrito o aún no ha completado otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o el sujeto está recibiendo otros agentes de investigación.
- Otras condiciones basadas en el juicio de los investigadores principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zapato de pie mágico
Se dispensará Magic Foot™ a todos los sujetos.
Los zapatos se activarán en la clínica durante 30 minutos.
Los sujetos usarán y activarán los zapatos en casa diariamente durante 30 días.
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Magic Foot™ es un zapato que proporciona masaje junto con funciones de acupresión o reflexología.
El dispositivo es completamente operado y controlado remotamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resistencia periférica total evaluados por cardiografía de impedancia (ICG) desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30.
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Desde el inicio hasta el día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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