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Étude pilote ouverte pour évaluer l'utilisation de Magic Foot™ dans l'amélioration des paramètres chez les sujets présentant des symptômes du pied (MF)

20 février 2017 mis à jour par: Yaffa Golan, Ltd.

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du pied magique dans l'amélioration des paramètres subjectifs et objectifs chez les sujets présentant des symptômes du pied à la suite d'un diabète ou d'une maladie vasculaire périphérique.

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras, monocentrique, en ouvert. 30 sujets présentant des symptômes du pied attribuables au diabète ou à une maladie vasculaire périphérique seront dépistés. Les sujets répondant aux critères d'inclusion signeront un consentement éclairé et seront inscrits. Les 30 sujets seront traités avec le Magic Foot™.

S'il y a une amélioration significative de l'ICG ou des symptômes du pied tels qu'obtenus à partir du questionnaire d'auto-évaluation, 30 autres sujets seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras, monocentrique, en ouvert. 30 sujets présentant des symptômes du pied attribuables au diabète ou à une maladie vasculaire périphérique seront dépistés et inscrits. Les sujets répondant aux critères d'inclusion signeront un consentement éclairé. Ils subiront un examen complet comprenant la mesure de la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'ECG.

Un questionnaire d'auto-évaluation portant sur les symptômes des pieds et des troubles du sommeil sera rempli.

Un ICG de dépistage de base sera effectué pour mesurer la résistance périphérique totale CO (débit cardiaque) et SV (volume systolique).

L'ABI sera effectuée. Le produit expérimental sera utilisé pendant 30 minutes et l'ICG sera répété.

Chaque sujet recevra une paire de Magic Foot™ de taille appropriée à utiliser à la maison.

Magic Foot™ sera utilisé pendant trente minutes par jour pendant 30 jours. Cela se fera au repos le soir avant le coucher. Un journal pour signaler la conformité sera fourni aux sujets. Le sujet fournira le journal rempli au personnel du site au jour 14 et au jour 30. Les sujets seront réévalués au jour 14. Le questionnaire d'auto-évaluation sera rempli. Les sujets continueront à utiliser quotidiennement Magic Foot™. Le sujet sera réévalué au jour 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) et un questionnaire d'auto-évaluation final seront répétés au jour 30.

À la fin de l'étude, le Magic Foot™ restera avec les sujets. En concertation avec le médecin traitant, une décision sera prise de poursuivre ou non le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Giv'atayim, Israël, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de plus de 18 ans atteint de diabète de type 1/type 2 ou d'une PVD (maladie vasculaire périphérique) ou d'un IPS < 0,9 avec des symptômes du pied.
  2. Sujet capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
  3. Sujet capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Un ou plusieurs des symptômes suivants du pied :

  • Douleur au repos
  • Douleur à l'activité
  • Douleurs nocturnes aux pieds
  • Sensations de brûlure
  • Perte de sensation
  • Pieds froids
  • Ulcères, plaies, blessures récurrents - longs à guérir

Critère d'exclusion:

  1. Infection active du pied
  2. Ulcère ouvert dans la zone de la chaussure
  3. Sujets avec des conditions instables ou potentiellement mortelles
  4. Antécédents de malignité
  5. Arthropathie de Charcot active
  6. Fonction cognitive altérée - incapable de signer un consentement éclairé
  7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  8. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé d'autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
  9. Autres conditions basées sur le jugement des enquêteurs principaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaussure de pied magique
Magic Foot™ sera dispensé à tous les sujets. Les chaussures seront activées à la clinique pendant 30 minutes. Les sujets utiliseront eux-mêmes et activeront les chaussures à la maison quotidiennement pendant 30 jours.
Dispositif: Pied magique™
Magic Foot™ est une chaussure offrant un massage associé à des fonctions d'acupression ou de réflexologie. L'appareil est entièrement commandé et contrôlé à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la résistance périphérique totale évaluées par cardiographie par impédance (ICG) entre le départ et le 30e jour
Délai: De la ligne de base au jour 30.
De la ligne de base au jour 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaffa Golan, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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