Avoin pilottitutkimus Magic Foot™:n käytön arvioimiseksi parametrien parantamisessa potilailla, joilla on jalkaoireita (MF)
Pilottitutkimus maagisen jalan käytön arvioimiseksi subjektiivisten ja objektiivisten parametrien parantamisessa potilailla, joilla on jalkaoireita diabeteksen tai perifeerisen verisuonisairauden seurauksena.
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Seulotaan 30 henkilöä, joilla on diabetekseen tai perifeeriseen verisuonisairauteen liittyviä jalkaoireita. Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuvat mukaan. Kaikki 30 kohdetta hoidetaan Magic Foot™ -jalalla.
Jos ICG- tai jalka-oireet ovat merkittävästi parantuneet itsearviointikyselyn perusteella, 30 lisähenkilöä otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Seulotaan ja otetaan mukaan 30 henkilöä, joilla on diabeteksesta tai ääreisverisuonisairaudesta johtuvia jalkaoireita. Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Heille tehdään täydellinen tutkimus, joka sisältää verenpaineen mittauksen, sykkeen ja EKG:n.
Täytetään jalka- ja unihäiriön oireisiin liittyvä itsearviointikysely.
Perustason seulonta-ICG suoritetaan perifeerisen kokonaisresistanssin CO (sydämen teho) ja SV (iskutilavuus) mittaamiseksi.
ABI suoritetaan. Tutkimustuotetta käytetään 30 minuuttia ja ICG toistetaan.
Jokaiselle tutkittavalle annetaan sopivan kokoinen Magic Foot™ -jalkapari kotona käytettäväksi.
Magic Foot™ -laitetta käytetään 30 minuuttia päivittäin 30 päivän ajan. Tämä tehdään levossa illalla ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöille toimitetaan päiväkirja noudattamisesta raportoimiseksi. Tutkittava toimittaa täytetyn päiväkirjan työmaan henkilökunnalle päivänä 14 ja päivänä 30. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen päivänä 14. Itsearviointikysely täytetään. Koehenkilöt jatkavat Magic Foot™:n päivittäistä käyttöä. Aihe arvioidaan uudelleen 30. päivänä. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) ja lopullinen itsearviointikysely toistetaan 30. päivänä.
Tutkimuksen lopussa Magic Foot™ jää koehenkilöille. Yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa päätetään jatkaako hoitoa vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giv'atayim, Israel, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö, jolla on tyypin 1 / tyypin 2 diabetes tai PVD (perifeerinen verisuonisairaus) tai ABI < 0,9, jolla on jalkaoireita.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Yksi tai useampi seuraavista jalkaoireista:
- Kipu levossa
- Kipu toiminnassa
- Yöllinen jalkakipu
- Polttava tunne
- Tunteen menetys
- Kylmät jalat
- Toistuvat haavat, haavat, vammat - pitkä aika parantua
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen jalkatulehdus
- Avoin haavauma kengän alueella
- Koehenkilöt, joiden tila on epävakaa tai hengenvaarallinen
- Pahanlaatuisuuden historia
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta - ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Kohde, joka on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut muuta tutkimuslaitetta tai lääketutkimusta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
- Muut ehdot, jotka perustuvat Principle Investigatorsin arvioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maaginen jalkakenkä
Magic Foot™ annostellaan kaikille kohteille.
Kengät aktivoidaan klinikalla 30 minuutiksi.
Koehenkilöt käyttävät itse ja aktivoivat kenkiä kotona päivittäin 30 päivän ajan.
|
Magic Foot™ on kenkä, joka tarjoaa hierontaa yhdessä akupainanta- tai vyöhyketerapiatoimintojen kanssa.
Laitetta on täysin kauko-ohjattu ja ohjattava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset perifeerisessä kokonaisresistanssissa impedanssikardiografialla (ICG) arvioituna lähtötasosta päivään 30
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30.
|
Perustasosta päivään 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .