Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie k posouzení použití Magic Foot™ při zlepšování parametrů u subjektu s příznaky nohy (MF)

20. února 2017 aktualizováno: Yaffa Golan, Ltd.

Pilotní studie k posouzení využití magické nohy při zlepšování subjektivních a objektivních parametrů u subjektů s příznaky nohy v důsledku diabetu nebo onemocnění periferních cév.

Toto je jednoramenná, jednocentrová, otevřená, pilotní studie. Bude vyšetřeno 30 subjektů se symptomy nohou připisovanými diabetu nebo onemocněním periferních cév. Subjekty splňující kritéria zařazení podepíší informovaný souhlas a zapíší se. Všech 30 subjektů bude ošetřeno Magic Foot™.

Pokud dojde k jakémukoli významnému zlepšení symptomů ICG nebo nohou, jak bylo získáno z dotazníku sebehodnocení, bude zařazeno dalších 30 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, jednocentrová, otevřená, pilotní studie. Bude vyšetřeno a zapsáno 30 subjektů se symptomy nohou, které lze připsat diabetu nebo onemocnění periferních cév. Subjekty splňující kritéria zařazení podepíší informovaný souhlas. Projdou kompletním vyšetřením včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG.

Bude vyplněn sebehodnotící dotazník týkající se symptomů nohou a poruch spánku.

Bude proveden základní screeningový ICG za účelem měření celkového periferního odporu CO (srdeční výdej) a SV (zdvihový objem).

Bude provedeno ABI. Zkoušený přípravek bude používán po dobu 30 minut a ICG bude opakován.

Každému subjektu bude poskytnut pár Magic Foot™ odpovídající velikosti pro použití doma.

Magic Foot™ bude používán po dobu třiceti minut denně po dobu 30 dnů. To bude provedeno v klidu večer před spaním. Subjektům bude poskytnut deník pro hlášení shody. Subjekt poskytne vyplněný deník pracovníkům webu 14. a 30. den. Subjekty budou přehodnoceny v den 14. Bude vyplněn sebehodnotící dotazník. Subjekty budou pokračovat v každodenním používání Magic Foot™. Předmět bude znovu posouzen 30. ICG, ABI (Ankle Bracial Index) a závěrečný dotazník sebehodnocení se budou opakovat 30. den.

Na konci studie zůstane Magic Foot™ u subjektů. Po konzultaci s ošetřujícím lékařem se rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Giv'atayim, Izrael, 53583
        • Gefen Cardiac Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt starší 18 let s diabetem typu 1 / 2 nebo s PVD (onemocnění periferních cév) nebo ABI < 0,9 se symptomy nohou.
  2. Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
  3. Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Jeden nebo více z následujících příznaků nohou:

  • Bolest v klidu
  • Bolest při činnosti
  • Noční bolesti nohou
  • Pálivé pocity
  • Ztráta citu
  • Studené nohy
  • Opakující se vředy, rány, zranění - dlouho se hojí

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce nohou
  2. Otevřený vřed v oblasti obuvi
  3. Subjekty s nestabilními nebo život ohrožujícími stavy
  4. Historie malignity
  5. Aktivní Charcotova artropatie
  6. Zhoršená kognitivní funkce – neschopnost podepsat informovaný souhlas
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Subjekt, který je v současné době zapsán nebo ještě nedokončil studii jiného zkoumaného zařízení nebo léků, nebo subjekt dostává jiné zkoumané látky.
  9. Další podmínky založené na úsudku Principle Investigators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magická bota na nohy
Magic Foot™ bude vydán všem subjektům. Boty budou aktivovány na klinice po dobu 30 minut. Subjekty budou boty samy používat a aktivovat doma denně po dobu 30 dnů.
Přístroj: Magic Foot™
Magic Foot™ je bota, která poskytuje masáž společně s akupresurní nebo reflexní funkcí. Zařízení je plně dálkově ovládáno a ovládáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkového periferního odporu hodnocené impedanční kardiografií (ICG) od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Od základní linie do dne 30.
Od základní linie do dne 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaffa Golan, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magic Foot™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit