Estudo piloto aberto para avaliar o uso de Magic Foot™ na melhoria de parâmetros em indivíduos com sintomas de pé (MF)
Um Estudo Piloto para Avaliar o Uso do Pé Mágico na Melhora de Parâmetros Subjetivos e Objetivos em Indivíduos com Sintomas do Pé em decorrência de Diabetes ou Doença Vascular Periférica.
Este é um estudo piloto de braço único, centro único, aberto. Serão triados 30 indivíduos com sintomas nos pés atribuíveis a diabetes ou doença vascular periférica. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão assinarão o consentimento informado e serão inscritos. Todos os 30 indivíduos serão tratados com o Magic Foot™.
Se houver qualquer melhora significativa no ICG ou nos sintomas do pé conforme obtido do questionário de autoavaliação, mais 30 indivíduos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único, centro único, aberto. 30 indivíduos com sintomas nos pés atribuíveis a diabetes ou doença vascular periférica serão rastreados e inscritos. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão assinarão o consentimento informado. Eles passarão por um exame completo, incluindo medição da pressão arterial, frequência cardíaca e ECG.
Será preenchido um questionário de auto-avaliação relativo aos sintomas dos distúrbios do sono e dos pés.
Um ICG de triagem inicial será realizado para medir a resistência periférica total CO (Débito Cardíaco) e SV (Volume de Ejeção).
ABI será realizada. O produto experimental será usado por 30 minutos e o ICG será repetido.
Cada sujeito receberá um par de Magic Foot™ de tamanho apropriado para usar em casa.
Magic Foot™ será usado por trinta minutos diariamente por 30 dias. Isso será feito em repouso à noite antes de dormir. Um diário para relatar a conformidade será fornecido aos sujeitos. O sujeito fornecerá o diário preenchido à equipe do local no dia 14 e no dia 30. Os indivíduos serão reavaliados no Dia 14. O questionário de auto-avaliação será preenchido. Os participantes continuarão com o uso diário do Magic Foot™. O assunto será reavaliado no dia 30. ICG, ABI (Índice Bracial do Tornozelo) e um questionário final de autoavaliação serão repetidos no dia 30.
Ao final do estudo, o Magic Foot™ permanecerá com os participantes. Em consulta com o médico assistente, será tomada uma decisão sobre a continuação ou não do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Giv'atayim, Israel, 53583
- Gefen Cardiac Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com mais de 18 anos com diabetes Tipo 1 / Tipo 2 ou com PVD (doença vascular periférica) ou ABI < 0,9 com sintomas nos pés.
- Sujeito capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeito capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Um ou mais dos seguintes sintomas nos pés:
- Dor em repouso
- Dor na atividade
- Dor noturna nos pés
- Sensações de queimação
- Perda de sensação
- Apreensivo
- Úlceras recorrentes, feridas, lesões - tempo para cicatrizar
Critério de exclusão:
- Infecção ativa do pé
- Úlcera aberta na área do sapato
- Indivíduos com condições instáveis ou com risco de vida
- História de malignidade
- Artropatia de Charcot ativa
- Função cognitiva prejudicada - incapaz de assinar o consentimento informado
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Sujeito atualmente inscrito ou ainda não concluiu outro dispositivo experimental ou estudo de drogas ou sujeito está recebendo outros agentes em investigação.
- Outras condições com base no julgamento dos Investigadores Principais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sapato de pé mágico
O Magic Foot™ será dispensado a todos os participantes.
Os sapatos serão ativados na clínica por 30 minutos.
Os sujeitos usarão e ativarão os sapatos em casa diariamente por 30 dias.
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Magic Foot™ é um sapato que proporciona massagem juntamente com funções de acupressão ou reflexologia.
O dispositivo é totalmente operado e controlado remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na resistência periférica total avaliadas por cardiografia de impedância (ICG) desde o início até o dia 30
Prazo: Do início ao dia 30.
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Do início ao dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliezer Klainman, M.D., Gefen Cardiac Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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