评估 Immulina 对老年人免疫增强作用的初步研究
2016年5月24日 更新者：Gailen D. Marshall、University of Mississippi Medical Center
这将是一项小型研究，旨在确定口服 Immulina 消费对老年人免疫系统的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上；
- 通常年龄健康，未服用可能影响压力反应和/或影响免疫参数的药物/补充剂（例如 - 全身性类固醇、β 受体阻滞剂、抗抑郁药、抗焦虑药、紫锥花补充剂、人参补充剂或螺旋藻补充剂） .
排除标准：
- 无法理解和说英语；
- 任何可能限制参与者合作或损害自我报告的临床或心理数据的完整性的重大心理或精神疾病史（例如 - 痴呆、精神障碍、急性躁狂症、当前药物滥用）；
- 存在可能干扰免疫学特征的混杂的潜在全身性疾病（例如 - 严重的心血管、肺、肝、胃肠道、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌或代谢系统；其他严重的身体损伤；或任何严重的惊厥病史）。 具体而言，患有充血性心力衰竭、过去 3 周内近期患有病毒或细菌性疾病、慢性肾病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
10 名参与者将被随机分配每天服用 1 粒安慰剂胶囊。
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其他名称：
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实验性的：Immulina 200 毫克/天
10 名参与者将被随机分配服用 200 毫克/天的 Immulina。
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其他名称：
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实验性的：Immulina 400 毫克/天
10 名参与者将被随机分配服用 400 毫克/天的 Immulina。
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其他名称：
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实验性的：Immulina 800 毫克/天
10 名参与者将随机服用 800 毫克/天的 Immulina。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素γ (IFNg)
大体时间：8周
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IFNg 从基线增加到 8 周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理措施
大体时间：8周
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Immulina 对基于心理差异（包括感知压力、焦虑、抑郁和担忧）的免疫生物标志物的影响
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8周
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最佳补充方案
大体时间：8周
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优化 Immulina 剂量以获得最大免疫生物标志物水平观察 Treg、Tr1、Th3、T Helper1、T Helper 2 细胞、唾液皮质醇、唾液 α 淀粉酶、白细胞介素 4 和白细胞介素 10 细胞因子产生从基线到 8 周的变化
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8周
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人口差异
大体时间：8周
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Immulina 的影响基于人口统计学差异，包括性别、种族、年龄、BMI 和社会经济地位
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8周
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免疫生物标志物
大体时间：8周
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从基线到 8 周，Treg、Tr1、Th3、T Helper 1、T Helper 2 细胞、唾液皮质醇、唾液 α 淀粉酶、白细胞介素 4 和白细胞介素 10 细胞因子产生的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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