Pilotstudie för att utvärdera immunpotentierande effekter av Immulina hos äldre individer
24 maj 2016 uppdaterad av: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Detta kommer att vara en liten studie som syftar till att fastställa effekterna av oral Immulina-konsumtion på immunsystemet hos äldre individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 och äldre;
- I allmänhet frisk för åldern och inte tar mediciner/tillskott som kan förväntas påverka stressreaktioner och/eller påverka immunparametrar (exempel - systemiska steroider, betablockerare, antidepressiva, ångestdämpande läkemedel, Echinacea-tillskott, ginseng-tillskott eller Spirulina-tillskott) .
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och tala engelska;
- Varje historia av allvarlig psykologisk eller psykiatrisk sjukdom (exempel - demens, psykotisk störning, akut mani, aktuellt missbruk) som kan begränsa deltagarnas samarbete eller äventyra integriteten hos självrapporterade kliniska eller psykologiska data;
- Förekomst av en förvirrande underliggande systemisk sjukdom som kan störa immunologiska profiler (exempel - allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, lever-, gastrointestinala, njur-, neurologiska, muskuloskeletala endokrina eller metabola system; andra allvarliga fysiska funktionsnedsättningar; eller någon historia av betydande krampsjukdomar). Specifikt kommer patienter med kronisk hjärtsvikt, nyligen inträffad virus- eller bakteriesjukdom under de senaste 3 veckorna, kronisk njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, autoimmun sjukdom att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 deltagare kommer att randomiseras till att ta 1 kapsel placebo dagligen.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Immulina 200 mg/dag
10 deltagare kommer att randomiseras till att ta 200 mg/dag av Immulina.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Immulina 400 mg/dag
10 deltagare kommer att randomiseras till att ta 400 mg/dag av Immulina.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Immulina 800 mg/dag
10 deltagare kommer att randomiseras till att ta 800 mg/dag av Immulina.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interferon gamma (IFNg)
Tidsram: 8 veckor
|
Ökning av IFNg från baslinjen till 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 8 veckor
|
Effekter av Immulina på immunbiomarkörer baserat på psykologiska skillnader inklusive upplevd stress, ångest, depression och oro
|
8 veckor
|
|
Optimalt kosttillskott
Tidsram: 8 veckor
|
Optimering av Immulina-dosen för maximala immunbiomarkörnivåer som observerar förändringar i Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2-celler, spottkortisol, saliv alfa-amylas, Interleukin 4 och Interleukin 10 cytokinproduktion från baslinjen till 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Demografiska skillnader
Tidsram: 8 veckor
|
Effekter av Immulina baserat på demografiska skillnader inklusive kön, ras, ålder, BMI och socioekonomisk status
|
8 veckor
|
|
Immunbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2 celler, spottkortisol, saliv alfa amylas, Interleukin 4 och Interleukin 10 cytokinproduktion från baslinjen till 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .