Pilottitutkimus Immulinan immunopotensoivien vaikutusten arvioimiseksi iäkkäillä henkilöillä
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Tämä on pieni tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suun kautta annetun Immulinan vaikutukset immuunijärjestelmään iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Yleensä muuten terve ikään nähden eikä käytä lääkkeitä/lisäravinteita, joiden voidaan olettaa vaikuttavan stressivasteisiin ja/tai immuuniparametreihin (esimerkiksi systeemiset steroidit, beetasalpaajat, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, Echinacea-lisät, ginseng- tai Spirulina-lisät) .
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua englantia;
- Mikä tahansa vakava psyykkinen tai psyykkinen sairaus (esimerkiksi dementia, psykoottinen häiriö, akuutti mania, nykyinen päihteiden väärinkäyttö), joka voi rajoittaa osallistujien yhteistyötä tai vaarantaa itse ilmoittamien kliinisten tai psykologisten tietojen eheyden;
- Mukana oleva taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi häiritä immunologisia profiileja (esimerkiksi - vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten endokriiniset tai aineenvaihduntajärjestelmät; muut vakavat fyysiset vammat tai mikä tahansa historiallinen merkittävä kouristushäiriö). Erityisesti potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäin virus- tai bakteerisairaus viimeisen 3 viikon aikana, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai autoimmuunisairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
10 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 1 kapseli lumelääkettä päivittäin.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Immulina 200 mg/vrk
10 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 200 mg Immulinaa päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Immulina 400 mg/vrk
10 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 400 mg Immulinaa päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Immulina 800 mg/vrk
10 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 800 mg Immulinaa päivässä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammainterferoni (IFNg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IFNg:n nousu lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immulinan vaikutukset immuunibiomarkkereihin perustuvat psykologisiin eroihin, mukaan lukien koettu stressi, ahdistus, masennus ja huoli
|
8 viikkoa
|
|
Optimaalinen lisäravinne
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immulina-annoksen optimointi immuunijärjestelmän biomarkkeritasojen maksimaaliselle tasolle tarkkailemalla muutoksia Treg-, Tr1-, Th3-, T-auttaja1-, T-auttaja-2-soluissa, syljen kortisolissa, syljen alfa-amylaasissa, interleukiini 4- ja interleukiini 10 -sytokiinituotannossa lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Demografiset erot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immulinan vaikutukset perustuvat demografisiin eroihin, mukaan lukien sukupuoli, rotu, ikä, BMI ja sosioekonominen asema
|
8 viikkoa
|
|
Immuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset Treg-, Tr1-, Th3-, T-auttaja 1-, T-auttaja 2 -soluissa, syljen kortisolissa, syljen alfa-amylaasissa, interleukiini 4- ja interleukiini 10 -sytokiinituotannossa lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .