Studio pilota per valutare gli effetti immunopotenzianti dell'immulina negli anziani
24 maggio 2016 aggiornato da: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Questo sarà un piccolo studio volto a determinare gli effetti del consumo orale di Immulina sul sistema immunitario negli individui anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 e oltre;
- Generalmente sano per l'età e non assume farmaci/integratori che potrebbero influire sulle risposte allo stress e/o sui parametri immunitari (ad esempio: steroidi sistemici, beta-bloccanti, antidepressivi, ansiolitici, integratori di echinacea, integratori di ginseng o integratori di spirulina) .
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e parlare inglese;
- Qualsiasi storia di grave malattia psicologica o psichiatrica (esempio: demenza, disturbo psicotico, mania acuta, abuso di sostanze in corso) che possa limitare la cooperazione dei partecipanti o compromettere l'integrità dei dati clinici o psicologici auto-riportati;
- Presenza di una malattia sistemica sottostante confondente che potrebbe interferire con i profili immunologici (esempio: grave sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, gastrointestinale, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino o metabolico; altre gravi menomazioni fisiche; o qualsiasi storia di disturbo convulsivo significativo). In particolare, saranno esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, malattia virale o batterica recente nelle ultime 3 settimane, malattia renale cronica, disturbo della tiroide, malattia autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
10 partecipanti saranno randomizzati a prendere 1 capsula di placebo al giorno.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Immulina 200 mg/die
10 partecipanti saranno randomizzati per assumere 200 mg/giorno di Imulina.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Immulina 400 mg/giorno
10 partecipanti saranno randomizzati per assumere 400 mg/giorno di Imulina.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Immulina 800 mg/die
10 partecipanti saranno randomizzati per assumere 800 mg/giorno di Imulina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferone gamma (IFNg)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aumento dell'IFNg dal basale a 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure psicologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetti di Immulina sui biomarcatori immunitari basati su differenze psicologiche tra cui stress percepito, ansia, depressione e preoccupazione
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8 settimane
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Regime di integrazione ottimale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ottimizzazione della dose di Immulina per i massimi livelli di biomarcatori immunitari osservando i cambiamenti nella produzione di citochine Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, cortisolo salivare, alfa-amilasi salivare, interleuchina 4 e interleuchina 10 dal basale a 8 settimane
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8 settimane
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Differenze demografiche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetti di Immulina basati su differenze demografiche tra cui sesso, razza, età, indice di massa corporea e stato socioeconomico
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8 settimane
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Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nelle cellule Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, cortisolo salivare, alfa-amilasi salivare, interleuchina 4 e interleuchina 10 nella produzione di citochine dal basale a 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .