Estudio piloto para evaluar los efectos inmunopotenciadores de Immulina en personas mayores
24 de mayo de 2016 actualizado por: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Este será un pequeño estudio destinado a determinar los efectos del consumo oral de Immulina en el sistema inmunológico de las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más;
- Generalmente saludable para su edad y no toma medicamentos/suplementos que podrían afectar las respuestas al estrés y/o afectar los parámetros inmunológicos (ejemplo: esteroides sistémicos, bloqueadores beta, antidepresivos, ansiolíticos, suplementos de equinácea, suplementos de ginseng o suplementos de espirulina) .
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y hablar inglés;
- Cualquier historial de enfermedad psicológica o psiquiátrica importante (por ejemplo, demencia, trastorno psicótico, manía aguda, abuso actual de sustancias) que pueda limitar la cooperación del participante o comprometer la integridad de los datos clínicos o psicológicos autoinformados;
- Presencia de una enfermedad sistémica subyacente de confusión que podría interferir con los perfiles inmunológicos (por ejemplo: sistemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, gastrointestinales, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, endocrinos o metabólicos graves; otras deficiencias físicas graves; o cualquier antecedente de trastorno convulsivo significativo). Específicamente, se excluirán los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad viral o bacteriana reciente en las últimas 3 semanas, enfermedad renal crónica, trastorno de la tiroides, enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
10 participantes serán aleatorizados para tomar 1 cápsula de placebo al día.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Immulina 200 mg/día
10 participantes serán asignados al azar para tomar 200 mg/día de Immulina.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Immulina 400 mg/día
10 participantes serán asignados al azar para tomar 400 mg/día de Immulina.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Immulina 800 mg/día
10 participantes serán asignados al azar para tomar 800 mg/día de Immulina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferón gamma (IFNg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aumento de IFNg desde el inicio hasta las 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efectos de Immulina en biomarcadores inmunológicos basados en diferencias psicológicas que incluyen estrés percibido, ansiedad, depresión y preocupación
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8 semanas
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Régimen de suplemento óptimo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Optimización de la dosis de Immulina para niveles máximos de biomarcadores inmunitarios observando cambios en las células Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, cortisol salival, alfa amilasa salival, producción de citocinas interleucina 4 e interleucina 10 desde el inicio hasta las 8 semanas
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8 semanas
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Diferencias demográficas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efectos de Immulina basados en diferencias demográficas que incluyen género, raza, edad, IMC y nivel socioeconómico
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8 semanas
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Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la producción de citoquinas Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, cortisol salival, alfa amilasa salival, interleucina 4 e interleucina 10 desde el inicio hasta las 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .