Pilotstudie om de immunopotentiërende effecten van Immulina bij oudere personen te evalueren
24 mei 2016 bijgewerkt door: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Dit wordt een kleine studie gericht op het bepalen van de effecten van orale Immulina-consumptie op het immuunsysteem bij oudere personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder;
- Over het algemeen gezond voor leeftijd en geen medicijnen / supplementen gebruiken waarvan verwacht kan worden dat ze stressreacties beïnvloeden en / of immuunparameters beïnvloeden (bijvoorbeeld - systemische steroïden, bètablokkers, antidepressiva, angststillers, Echinacea-supplementen, ginseng-supplementen of Spirulina-supplementen) .
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te begrijpen en te spreken;
- Elke voorgeschiedenis van een ernstige psychische of psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld dementie, psychotische stoornis, acute manie, actueel middelenmisbruik) die de medewerking van de deelnemer kan beperken of de integriteit van zelfgerapporteerde klinische of psychologische gegevens in gevaar kan brengen;
- Aanwezigheid van een verstorende onderliggende systemische ziekte die de immunologische profielen zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld - ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever-, gastro-intestinale, nier-, neurologische, musculoskeletale endocriene of metabole systemen; andere grove lichamelijke beperkingen; of een voorgeschiedenis van significante convulsieve stoornis). In het bijzonder zullen patiënten met congestief hartfalen, recente virale of bacteriële ziekte in de afgelopen 3 weken, chronische nierziekte, schildklieraandoening, auto-immuunziekte worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 deelnemers worden gerandomiseerd om dagelijks 1 capsule placebo in te nemen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Immulina 200 mg/dag
10 deelnemers worden gerandomiseerd om 200 mg/dag Immulina in te nemen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Immulina 400 mg/dag
10 deelnemers worden gerandomiseerd om 400 mg/dag Immulina in te nemen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Immulina 800 mg/dag
10 deelnemers worden gerandomiseerd om 800 mg/dag Immulina in te nemen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interferon-gamma (IFNg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Toename van IFNg vanaf baseline tot 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische maatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effecten van Immulina op immuunbiomarkers op basis van psychologische verschillen, waaronder waargenomen stress, angst, depressie en zorgen
|
8 weken
|
|
Optimaal supplementregime
Tijdsspanne: 8 weken
|
Optimalisatie van de Immulina-dosis voor maximale immuunbiomarkerniveaus waarbij veranderingen in Treg-, Tr1-, Th3-, T Helper1-, T Helper 2-cellen, speekselcortisol, speeksel-alfa-amylase, interleukine 4- en interleukine 10-cytokineproductie vanaf baseline tot 8 weken worden waargenomen
|
8 weken
|
|
Demografische verschillen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effecten van Immulina op basis van demografische verschillen, waaronder geslacht, ras, leeftijd, BMI en sociaaleconomische status
|
8 weken
|
|
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in Treg-, Tr1-, Th3-, T Helper 1-, T Helper 2-cellen, speekselcortisol, speeksel-alfa-amylase, interleukine 4 en interleukine 10 cytokineproductie vanaf baseline tot 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immulina
-
University of Mississippi Medical CenterVoltooidEffecten van Immulina op Natural Killer-cellenVerenigde Staten