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Pilotstudie zur Bewertung der immunpotenzierenden Wirkung von Immulina bei älteren Menschen

24. Mai 2016 aktualisiert von: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Dies wird eine kleine Studie sein, die darauf abzielt, die Auswirkungen des oralen Konsums von Immulina auf das Immunsystem älterer Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter;
  • Im Allgemeinen ansonsten gesund für das Alter und keine Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie Stressreaktionen und/oder Immunparameter beeinflussen (Beispiel – systemische Steroide, Betablocker, Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamente, Echinacea-Ergänzungen, Ginseng-Ergänzungen oder Spirulina-Ergänzungen) .

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen;
  • Jegliche schwere psychologische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Demenz, psychotische Störung, akute Manie, aktueller Drogenmissbrauch), die die Zusammenarbeit der Teilnehmer einschränken oder die Integrität der selbstberichteten klinischen oder psychologischen Daten beeinträchtigen kann;
  • Vorhandensein einer verwirrenden zugrunde liegenden systemischen Erkrankung, die immunologische Profile beeinträchtigen könnte (Beispiel - schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, gastrointestinale, renale, neurologische, muskuloskelettale, endokrine oder metabolische Systeme; andere grobe körperliche Beeinträchtigungen; oder jede Vorgeschichte von signifikanten konvulsiven Störungen). Insbesondere werden Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener viraler oder bakterieller Erkrankung in den letzten 3 Wochen, chronischer Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Autoimmunerkrankung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 Teilnehmer werden randomisiert und nehmen täglich 1 Kapsel Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunität
Andere Namen:
  • Spirulina
EXPERIMENTAL: Immunina 200 mg/Tag
10 Teilnehmer werden randomisiert, um 200 mg/Tag Immulina einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunität
Andere Namen:
  • Spirulina
EXPERIMENTAL: Immunina 400 mg/Tag
10 Teilnehmer werden randomisiert, um 400 mg/Tag Immulina einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunität
Andere Namen:
  • Spirulina
EXPERIMENTAL: Immunina 800 mg/Tag
10 Teilnehmer werden randomisiert, um 800 mg/Tag Immulina einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunität
Andere Namen:
  • Spirulina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-Interferon (IFNg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anstieg des IFNg vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Auswirkungen von Immulina auf Immunbiomarker basierend auf psychologischen Unterschieden, einschließlich wahrgenommenem Stress, Angst, Depression und Sorge
8 Wochen
Optimales Ergänzungsregime
Zeitfenster: 8 Wochen
Optimierung der Immulina-Dosis für maximale Immunbiomarker-Spiegel unter Beobachtung von Veränderungen der Zytokinproduktion von Treg, Tr1, Th3, T-Helfer1, T-Helfer 2, Speichel-Cortisol, Speichel-Alpha-Amylase, Interleukin 4 und Interleukin 10 von der Baseline bis zur 8. Woche
8 Wochen
Demografische Unterschiede
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkungen von Immulina basierend auf demografischen Unterschieden, einschließlich Geschlecht, Rasse, Alter, BMI und sozioökonomischem Status
8 Wochen
Immunbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Zytokinproduktion von Treg, Tr1, Th3, T-Helfer-1-, T-Helfer-2-Zellen, Speichel-Cortisol, Speichel-Alpha-Amylase, Interleukin-4- und Interleukin-10-Zytokinen vom Ausgangswert bis 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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