Badanie pilotażowe mające na celu ocenę immunopotencjalnego działania Immuliny u osób w podeszłym wieku
24 maja 2016 zaktualizowane przez: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Będzie to małe badanie mające na celu określenie wpływu doustnego spożycia Immuliny na układ odpornościowy osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej;
- Poza tym ogólnie zdrowy jak na swój wiek i nie przyjmuje leków/suplementów, które mogłyby wpływać na reakcje stresowe i/lub parametry odpornościowe (przykład - ogólnoustrojowe sterydy, beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, suplementy Echinacea, suplementy żeń-szenia lub suplementy Spirulina) .
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i mówienia po angielsku;
- Jakakolwiek historia poważnej choroby psychicznej lub psychiatrycznej (na przykład - demencja, zaburzenie psychotyczne, ostra mania, aktualne nadużywanie substancji), która może ograniczać współpracę uczestnika lub narażać na szwank integralność zgłaszanych przez siebie danych klinicznych lub psychologicznych;
- Obecność zakłócającej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na profile immunologiczne (przykład - ciężki układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, neurologiczny, układu mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego lub metabolicznego; inne poważne upośledzenia fizyczne lub jakiekolwiek poważne zaburzenia konwulsyjne w wywiadzie). W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niedawno przebytą chorobą wirusową lub bakteryjną w ciągu ostatnich 3 tygodni, przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniem tarczycy, chorobą autoimmunologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 1 kapsułki placebo dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Immulina 200 mg/dzień
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 200 mg/dzień Immuliny.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Immulina 400 mg/dzień
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 400 mg/dzień Immuliny.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Immulina 800 mg/dzień
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 800 mg/dzień Immuliny.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interferon gamma (IFNg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost IFNg od wartości początkowej do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki psychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ Immuliny na biomarkery immunologiczne w oparciu o różnice psychologiczne, w tym postrzegany stres, niepokój, depresję i zmartwienie
|
8 tygodni
|
|
Optymalny schemat suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Optymalizacja dawki Immuliny pod kątem maksymalnych poziomów biomarkerów immunologicznych, obserwacja zmian w produkcji cytokin Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, kortyzolu w ślinie, alfa-amylazy ślinowej, interleukiny 4 i interleukiny 10 od wartości wyjściowych do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Różnice demograficzne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ Immuliny na podstawie różnic demograficznych, w tym płci, rasy, wieku, BMI i statusu społeczno-ekonomicznego
|
8 tygodni
|
|
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w komórkach Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, kortyzolu w ślinie, alfa-amylazie ślinowej, produkcji cytokin interleukiny 4 i interleukiny 10 od wartości wyjściowych do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immulina
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Azidus BrasilNieznany