Pilotní studie k vyhodnocení imunopotenciačních účinků Immuliny u starších jedinců
24. května 2016 aktualizováno: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Toto bude malá studie zaměřená na stanovení účinků perorální konzumace Immuliny na imunitní systém u starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a starší;
- Obecně jinak zdravý vzhledem k věku a neužívající léky/suplementy, u kterých by se dalo očekávat, že ovlivní stresové reakce a/nebo ovlivní imunitní parametry (příklad – systémové steroidy, betablokátory, antidepresiva, léky proti úzkosti, doplňky stravy s echinaceou, doplňky ženšenu nebo doplňky Spiruliny) .
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a mluvit anglicky;
- Jakékoli závažné psychické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (příklad – demence, psychotická porucha, akutní mánie, současné zneužívání návykových látek), které může omezit spolupráci účastníků nebo ohrozit integritu klinických nebo psychologických údajů, které sami uvedli;
- Přítomnost matoucího základního systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s imunologickými profily (příklad – závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní, gastrointestinální, renální, neurologické, muskuloskeletální endokrinní nebo metabolické systémy; jiné hrubé tělesné postižení; nebo jakákoliv anamnéza významné konvulzivní poruchy). Konkrétně budou vyloučeni pacienti s městnavým srdečním selháním, čerstvým virovým nebo bakteriálním onemocněním v posledních 3 týdnech, chronickým onemocněním ledvin, poruchou štítné žlázy, autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali 1 kapsli placeba denně.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Immulina 200 mg/den
10 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali 200 mg/den Immuliny.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Immulina 400 mg/den
10 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali 400 mg/den Immuliny.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Immulina 800 mg/den
10 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali 800 mg/den Immuliny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interferon gama (IFNg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení IFNg z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická opatření
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinky Immuliny na imunitní biomarkery založené na psychologických rozdílech včetně vnímaného stresu, úzkosti, deprese a starostí
|
8 týdnů
|
|
Optimální suplementační režim
Časové okno: 8 týdnů
|
Optimalizace dávky Immuliny pro maximální hladiny imunitních biomarkerů s pozorováním změn v buňkách Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, slinném kortizolu, slinné alfa amyláze, interleukinu 4 a produkci cytokinů interleukinu 10 od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Demografické rozdíly
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinky Immuliny na základě demografických rozdílů včetně pohlaví, rasy, věku, BMI a socioekonomického stavu
|
8 týdnů
|
|
Imunitní biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v produkci buněk Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, slinného kortizolu, slinné alfa amylázy, interleukinu 4 a interleukinu 10 od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .