Étude pilote pour évaluer les effets immunopotentialisants d'Immulina chez les personnes âgées
24 mai 2016 mis à jour par: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Il s'agira d'une petite étude visant à déterminer les effets de la consommation orale d'Immulina sur le système immunitaire chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus ;
- Généralement en bonne santé pour l'âge et ne prenant pas de médicaments/suppléments susceptibles d'affecter les réponses au stress et/ou d'avoir un impact sur les paramètres immunitaires (exemple : stéroïdes systémiques, bêta-bloquants, antidépresseurs, anxiolytiques, suppléments d'échinacée, de ginseng ou de spiruline) .
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à parler l'anglais ;
- Tout antécédent de maladie psychologique ou psychiatrique majeure (exemple - démence, trouble psychotique, manie aiguë, toxicomanie actuelle) qui peut limiter la coopération des participants ou compromettre l'intégrité des données cliniques ou psychologiques autodéclarées ;
- Présence d'une maladie systémique sous-jacente confondante qui pourrait interférer avec les profils immunologiques (par exemple - système cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinal, rénal, neurologique, musculo-squelettique ou métabolique grave ; autres déficiences physiques graves ; ou tout antécédent de trouble convulsif important). Plus précisément, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie virale ou bactérienne récente au cours des 3 dernières semaines, d'une maladie rénale chronique, d'un trouble thyroïdien, d'une maladie auto-immune seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 participants seront randomisés pour prendre 1 capsule de placebo par jour.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Immulina 200 mg/jour
10 participants seront randomisés pour prendre 200 mg/jour d'Immulina.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Immulina 400 mg/jour
10 participants seront randomisés pour prendre 400 mg/jour d'Immulina.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Immulina 800 mg/jour
10 participants seront randomisés pour prendre 800 mg/jour d'Immulina.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interféron gamma (IFNg)
Délai: 8 semaines
|
Augmentation de l'IFNg de la ligne de base à 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures psychologiques
Délai: 8 semaines
|
Effets d'Immulina sur les biomarqueurs immunitaires basés sur des différences psychologiques, notamment le stress perçu, l'anxiété, la dépression et l'inquiétude
|
8 semaines
|
|
Régime optimal de supplémentation
Délai: 8 semaines
|
Optimisation de la dose d'Immulina pour des niveaux maximaux de biomarqueurs immunitaires en observant les changements dans la production de cytokines Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, le cortisol salivaire, l'alpha amylase salivaire, l'interleukine 4 et l'interleukine 10 de la ligne de base à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Différences démographiques
Délai: 8 semaines
|
Effets d'Immulina basés sur les différences démographiques, y compris le sexe, la race, l'âge, l'IMC et le statut socio-économique
|
8 semaines
|
|
Biomarqueurs immunitaires
Délai: 8 semaines
|
Modifications de la production de cytokines Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, du cortisol salivaire, de l'alpha amylase salivaire, de l'interleukine 4 et de l'interleukine 10 entre le départ et 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .