고령자에서 Immulina의 면역 강화 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2016년 5월 24일 업데이트: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
이것은 노인 개인의 면역 체계에 대한 구강 Immulina 소비의 영향을 결정하는 것을 목표로 하는 소규모 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 일반적으로 나이에 비해 건강하고 스트레스 반응 및/또는 면역 매개변수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물/보충제(예: 전신 스테로이드, 베타 차단제, 항우울제, 항불안제, 에키네시아 보조제, 인삼 보조제 또는 스피루리나 보조제)를 복용하지 않는 경우 .
제외 기준:
- 영어를 이해하고 말할 수 없음;
- 참가자 협력을 제한하거나 자가 보고한 임상 또는 심리적 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 심리적 또는 정신 질환(예: 치매, 정신병적 장애, 급성 조증, 현재 약물 남용)의 병력
- 면역학적 프로필을 방해할 수 있는 혼란스러운 근본적인 전신 질환의 존재(예: 심각한 심혈관, 폐, 간, 위장, 신장, 신경계, 근골격계 내분비 또는 대사계; 기타 육안적 신체 손상 또는 중대한 경련 장애의 병력). 구체적으로 울혈성 심부전, 최근 3주 이내의 바이러스성 또는 세균성 질환, 만성 신장 질환, 갑상선 질환, 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
10명의 참가자가 매일 위약 캡슐 1개를 무작위로 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Immulina 200mg/일
10명의 참가자가 Immulina 200mg/일을 무작위로 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Immulina 400mg/일
10명의 참가자가 무작위로 Immulina 400mg/일을 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Immulina 800mg/일
10명의 참가자가 무작위로 Immulina 800mg/일을 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론 감마(IFNg)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 IFNg 증가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 조치
기간: 8주
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인지된 스트레스, 불안, 우울증 및 걱정을 포함한 심리적 차이에 기반한 면역 바이오마커에 대한 Immulina의 효과
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8주
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최적의 보충 체제
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2 세포, 타액 코티솔, 타액 알파 아밀라아제, 인터루킨 4 및 인터루킨 10 사이토카인 생산의 변화를 관찰하는 최대 면역 바이오마커 수준을 위한 Immulina 용량 최적화
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8주
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인구통계학적 차이
기간: 8주
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성별, 인종, 연령, BMI 및 사회경제적 지위를 포함한 인구통계학적 차이에 기반한 Immulina의 효과
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8주
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면역 바이오마커
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2 세포, 타액 코르티솔, 타액 알파 아밀라아제, 인터루킨 4 및 인터루킨 10 사이토카인 생산의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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