Kísérleti tanulmány az Immulina immunerősítő hatásainak értékelésére idős egyénekben
2016. május 24. frissítette: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Ez egy kis tanulmány, amelynek célja az orális Immulina fogyasztásának az idősek immunrendszerére gyakorolt hatásai meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb;
- Általában egyébként egészséges a korához képest, és nem szed olyan gyógyszereket/kiegészítőket, amelyek várhatóan befolyásolhatják a stresszreakciókat és/vagy befolyásolhatják az immunparamétereket (például - szisztémás szteroidok, béta-blokkolók, antidepresszánsok, szorongásoldók, Echinacea-kiegészítők, ginzeng-kiegészítők vagy Spirulina-kiegészítők) .
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni és beszélni angolul;
- Bármilyen súlyos pszichés vagy pszichiátriai betegség anamnézisében (például demencia, pszichotikus rendellenesség, akut mánia, jelenlegi kábítószer-használat), amely korlátozhatja a résztvevők együttműködését vagy veszélyeztetheti a saját maguk által jelentett klinikai vagy pszichológiai adatok integritását;
- Zavarba ejtő szisztémás alapbetegség jelenléte, amely megzavarhatja az immunológiai profilokat (például - súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, vese-, neurológiai, izom-csontrendszeri endokrin vagy anyagcsere-rendszerek; egyéb súlyos testi károsodások; vagy bármely kórtörténetben szereplő jelentős görcsös rendellenesség). Konkrétan a pangásos szívelégtelenségben, a közelmúltban vírusos vagy bakteriális betegségben az elmúlt 3 hétben, krónikus vesebetegségben, pajzsmirigy-rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeket zárják ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy naponta 1 kapszulát placebót vegyenek be.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Immulina 200 mg/nap
10 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki napi 200 mg Immulina bevételére.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Immulina 400 mg/nap
10 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki napi 400 mg Immulina bevételére.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Immulina 800 mg/nap
10 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki napi 800 mg Immulina bevételére.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gamma-interferon (IFNg)
Időkeret: 8 hét
|
Az IFNg növekedése a kiindulási értékről 8 hétre
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai intézkedések
Időkeret: 8 hét
|
Az Immulina hatása az immunbiomarkerekre a pszichológiai különbségeken alapuló, beleértve az észlelt stresszt, szorongást, depressziót és aggodalmat
|
8 hét
|
|
Optimális kiegészítő rendszer
Időkeret: 8 hét
|
Az Immulina dózisának optimalizálása a maximális immunbiomarkerszinthez, megfigyelve a Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2 sejtek, a nyál kortizol, a nyál alfa-amiláz, az Interleukin 4 és az Interleukin 10 citokin termelés változásait az alapvonaltól 8 hétig
|
8 hét
|
|
Demográfiai különbségek
Időkeret: 8 hét
|
Az Immulina hatásai a demográfiai különbségeken alapulnak, beleértve a nemet, a fajt, az életkort, a BMI-t és a társadalmi-gazdasági helyzetet
|
8 hét
|
|
Immun biomarkerek
Időkeret: 8 hét
|
Változások a Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2 sejtek, a nyál kortizol, a nyál alfa-amiláz, az Interleukin 4 és az Interleukin 10 citokin termelésében a kiindulási állapottól 8 hétig
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .