Estudo Piloto para Avaliar Efeitos Imunopotenciadores da Immulina em Idosos
24 de maio de 2016 atualizado por: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Este será um pequeno estudo destinado a determinar os efeitos do consumo oral de Immulina no sistema imunológico de indivíduos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Geralmente saudável para a idade e não tomando medicamentos/suplementos que possam afetar as respostas ao estresse e/ou impactar os parâmetros imunológicos (exemplo - esteroides sistêmicos, betabloqueadores, antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, suplementos de Echinacea, suplementos de ginseng ou suplementos de espirulina) .
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e falar inglês;
- Qualquer histórico de doença psicológica ou psiquiátrica grave (exemplo - demência, transtorno psicótico, mania aguda, abuso atual de substâncias) que possa limitar a cooperação do participante ou comprometer a integridade dos dados clínicos ou psicológicos auto-relatados;
- Presença de uma doença sistêmica subjacente que pode interferir nos perfis imunológicos (exemplo - sistemas cardiovascular, pulmonar, hepático, gastrointestinal, renal, neurológico, endócrino musculoesquelético ou metabólico grave; outras deficiências físicas graves; ou qualquer história de distúrbio convulsivo significativo). Especificamente, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, doença viral ou bacteriana recente nas últimas 3 semanas, doença renal crônica, distúrbio da tireoide, doença autoimune serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 participantes serão randomizados para tomar 1 cápsula de placebo diariamente.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Immulina 200 mg/dia
10 participantes serão randomizados para tomar 200 mg/dia de Immulina.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Immulina 400 mg/dia
10 participantes serão randomizados para tomar 400 mg/dia de Immulina.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Immulina 800 mg/dia
10 participantes serão randomizados para tomar 800 mg/dia de Immulina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferon gama (IFNg)
Prazo: 8 semanas
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Aumento de IFNg desde o início até 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Psicológicas
Prazo: 8 semanas
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Efeitos da Immulina em biomarcadores imunológicos com base em diferenças psicológicas, incluindo estresse percebido, ansiedade, depressão e preocupação
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8 semanas
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Regime de suplemento ideal
Prazo: 8 semanas
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Otimizando a dose de Immulina para níveis máximos de biomarcadores imunológicos observando alterações nas células Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, cortisol salivar, alfa amilase salivar, Interleucina 4 e Interleucina 10 produção de citocinas desde a linha de base até 8 semanas
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8 semanas
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Diferenças demográficas
Prazo: 8 semanas
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Efeitos da Immulina com base nas diferenças demográficas, incluindo gênero, raça, idade, IMC e status socioeconômico
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8 semanas
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Biomarcadores imunológicos
Prazo: 8 semanas
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Alterações na produção de citocinas Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2, cortisol salivar, alfa amilase salivar, Interleucina 4 e Interleucina 10 desde a linha de base até 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .