Пилотное исследование по оценке иммуностимулирующего действия Иммулина у пожилых людей
24 мая 2016 г. обновлено: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Это будет небольшое исследование, направленное на определение влияния перорального приема Иммулина на иммунную систему у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше;
- В целом здоров для своего возраста и не принимает лекарства/добавки, которые могут повлиять на реакцию на стресс и/или повлиять на иммунные параметры (например, системные стероиды, бета-блокаторы, антидепрессанты, успокаивающие препараты, добавки с эхинацеей, добавки с женьшенем или добавки со спирулиной) .
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и говорить по-английски;
- Любое серьезное психологическое или психиатрическое заболевание в анамнезе (например, слабоумие, психотическое расстройство, острая мания, злоупотребление психоактивными веществами), которое может ограничить сотрудничество участников или поставить под угрозу целостность клинических или психологических данных, сообщаемых самими участниками;
- Наличие сопутствующего основного системного заболевания, которое может повлиять на иммунологические профили (например, тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические, костно-мышечные, эндокринные или метаболические системы; другие серьезные физические нарушения или любые серьезные судорожные расстройства в анамнезе). В частности, будут исключены пациенты с застойной сердечной недостаточностью, недавними вирусными или бактериальными заболеваниями за последние 3 недели, хроническими заболеваниями почек, заболеваниями щитовидной железы, аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
10 участников будут рандомизированы для приема по 1 капсуле плацебо в день.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммулина 200 мг/сут.
10 участников будут рандомизированы для приема 200 мг/день Иммулина.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммулина 400 мг/сут.
10 участников будут рандомизированы для приема 400 мг/день Иммулина.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммулина 800 мг/день
10 участников будут рандомизированы для приема 800 мг/день Иммулина.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерферон гамма (IFNg)
Временное ограничение: 8 недель
|
Увеличение IFNg от исходного уровня до 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические меры
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние Иммулина на иммунные биомаркеры, основанное на психологических различиях, включая воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и беспокойство.
|
8 недель
|
|
Оптимальный режим добавок
Временное ограничение: 8 недель
|
Оптимизация дозы Immulina для максимального уровня иммунных биомаркеров, наблюдающая за изменениями в клетках Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2, слюнном кортизоле, слюнной альфа-амилазе, интерлейкине 4 и интерлейкине 10, продукции цитокинов от исходного уровня до 8 недель.
|
8 недель
|
|
Демографические различия
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффекты Иммулина, основанные на демографических различиях, включая пол, расу, возраст, ИМТ и социально-экономический статус
|
8 недель
|
|
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в Treg, Tr1, Th3, Т-хелперах 1, Т-хелперах 2, слюнном кортизоле, слюнной альфа-амилазе, продукции цитокинов интерлейкина 4 и интерлейкина 10 от исходного уровня до 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .