Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere immunpotenserende effekter av Immulina hos eldre individer

24. mai 2016 oppdatert av: Gailen D. Marshall, University of Mississippi Medical Center
Dette vil være en liten studie som tar sikte på å bestemme effekten av oral Immulina-inntak på immunsystemet hos eldre individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre;
  • Generelt ellers sunt for alderen og ikke tar medisiner/kosttilskudd som kan forventes å påvirke stressresponser og/eller påvirke immunparametre (eksempel - systemiske steroider, betablokkere, antidepressiva, angstdempende medisiner, Echinacea-tilskudd, ginseng-tilskudd eller Spirulina-tilskudd) .

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og snakke engelsk;
  • Enhver historie med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sykdom (eksempel - demens, psykotisk lidelse, akutt mani, nåværende rusmisbruk) som kan begrense deltakersamarbeidet eller kompromittere integriteten til selvrapporterte kliniske eller psykologiske data;
  • Tilstedeværelse av en forvirrende underliggende systemisk sykdom som kan forstyrre immunologiske profiler (eksempel - alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, renal, nevrologisk, muskuloskeletale endokrine eller metabolske systemer; andre alvorlige fysiske svekkelser; eller enhver historie med betydelige krampeanfall). Spesifikt vil pasienter med kongestiv hjertesvikt, nylig viral eller bakteriell sykdom de siste 3 ukene, kronisk nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmun sykdom bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 deltakere vil bli randomisert til å ta 1 kapsel placebo daglig.
Kosttilskudd: Immulina
Andre navn:
  • Spirulina
EKSPERIMENTELL: Immulina 200 mg/dag
10 deltakere vil bli randomisert til å ta 200 mg/dag av Immulina.
Kosttilskudd: Immulina
Andre navn:
  • Spirulina
EKSPERIMENTELL: Immulina 400 mg/dag
10 deltakere vil bli randomisert til å ta 400 mg/dag av Immulina.
Kosttilskudd: Immulina
Andre navn:
  • Spirulina
EKSPERIMENTELL: Immulina 800 mg/dag
10 deltakere vil bli randomisert til å ta 800 mg/dag av Immulina.
Kosttilskudd: Immulina
Andre navn:
  • Spirulina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferon gamma (IFNg)
Tidsramme: 8 uker
Økning i IFNg fra baseline til 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske tiltak
Tidsramme: 8 uker
Effekter av Immulina på immune biomarkører basert på psykologiske forskjeller inkludert opplevd stress, angst, depresjon og bekymring
8 uker
Optimalt kosttilskudd
Tidsramme: 8 uker
Optimalisering av Immulina-dose for maksimale immunbiomarkørnivåer som observerer endringer i Treg, Tr1, Th3, T Helper1, T Helper 2-celler, spyttkortisol, spytt alfa-amylase, Interleukin 4 og Interleukin 10 cytokinproduksjon fra baseline til 8 uker
8 uker
Demografiske forskjeller
Tidsramme: 8 uker
Effekter av Immulina basert på demografiske forskjeller inkludert kjønn, rase, alder, BMI og sosioøkonomisk status
8 uker
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Endringer i Treg, Tr1, Th3, T Helper 1, T Helper 2 celler, spyttkortisol, spytt alfa amylase, Interleukin 4 og Interleukin 10 cytokinproduksjon fra baseline til 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldres immunforsvar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere