用于不愈合伤口处理的生物电敷料系统的临床和机械论证：II 期试验

PROCELLERA 抗菌伤口敷料被认为是一种非交互式伤口敷料，含有银和锌，分类产品代码 MGP。 根据他们的研究设备豁免手册（出版 FDA 96-4159），FDA 认为非交互式伤口敷料没有重大风险。

Procellera 已根据 K081977 获得 FDA 批准，可专业用作局部和全层伤口的伤口敷料。

科目选择

受试者人群类型

• 至少 18 岁
• 男女不限
• 各民族

作为一项军民合作的 II 期前瞻性随机试验，研究人群将包括来自军人和平民背景的慢性伤口患者。

由于军事和民用医院环境中复杂的不愈合伤口的发生率仍然很高，因此估计每个研究地点的招募率都将足够快。 虽然意外延误（例如 缓慢增长）可能会发生，有限的患者人数和分配给临床研究的时间长度（2 年）被认为可以抵消任何延误。 共有 60 名参与者将在整个研究范围内注册，以便从两个站点合并获得 50 名可评估的参与者。 每天将对多达 16 名患者进行筛查。 将招募符合以下纳入/排除标准并同意参与的一系列连续患者。

纳入和排除标准

1. 纳入标准 > 18 岁或以上，男性或女性

   • 未怀孕的女性受试者-通过 HCG（尿液或血清）或病史（输卵管结扎术、子宫切除术或绝经期）排除怀孕。
   • 在身体的任何部位有不愈合的外部伤口，持续时间≥90 天，在初始筛选时为（10-50 平方厘米），深度不超过 3 厘米。
   • 可能有伤口需要负压伤口治疗和标准伤口治疗。
   • 受试者能够将研究敷料应用于他/她的伤口，或者有可靠且有能力的护理人员来做。
   • 根据皮肤灌注压 (SPP)47-49 的定义，受试者将有足够的血液流向开放性伤口边缘附近完整表皮上记录的 >30mmHg 的伤口。
   • 接受动脉修复的受试者有足够的血液流向伤口，根据皮肤灌注压 (SPP) 的定义，在开放伤口边缘附近的完整表皮上记录的 > 30mmHg。
   • 没有感染的临床体征（如发热；伤口渗出液恶臭；伤口疼痛加剧、渗液、红斑、易碎的肉芽组织和/或水肿）。
   • 参与者同意参与后续评估。
   • 参与者必须能够阅读并理解知情同意书，并签署知情同意书。

2. 排除标准

   • 未满 18 岁。
   • 孕妇或哺乳期妇女。
   • 在过去 2 个月内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗。
   • 目前因肾功能衰竭正在接受透析。
   • 对象因电灼伤、动脉供血不足、化学或辐射伤害而受伤。
   • 受试者有外露骨骼、韧带、神经、动脉和/或肌腱的伤口。
   • 进行中或之前（研究筛选访视前 60 天内）进行过化疗。
   • 正在或之前（在研究筛选访视前 60 天内）辐射到受影响的伤口区域，以通过研究设备或标准护理进行治疗。
   • 身体或精神残疾或地理问题（居住地不在合理的旅行距离内）会妨碍遵守要求的研究访问。
   • 研究者认为受试者将不愿意或不能遵守研究方案要求，包括应用生物电敷料、标准护理自我护理要求以及所有与研究相关的随访要求。
   • 人类免疫缺陷病毒或其他免疫缺陷病的感染史。
   • 根据先前的成像或受试者图表中的历史信息，伤口下方存在异位骨化。
   • 严重贫血 - Hgb < 7 g/dl（男性）或 < 6.5（女性）或凝血功能障碍（INR > 1.7）。
   • 严重营养不良（白蛋白 < 3.0 gm/dl；前 6 周体重减轻 > 10%）。
   • 对银或锌过敏。