Dimostrazione clinica e meccanicistica di un sistema di medicazione bioelettrica per la gestione delle ferite non cicatrizzanti: uno studio di fase II

La medicazione antimicrobica per ferite PROCELLERA è considerata una medicazione per ferite non interattiva contenente argento e zinco, codice prodotto di classificazione MGP. Le medicazioni per ferite non interattive sono considerate dalla FDA come un rischio non significativo, secondo il loro Investigational Device Exemptions Manual (pubblicazione FDA 96-4159).

Procellera è approvato dalla FDA sotto K081977 per uso professionale come medicazione per ferite parziali e a tutto spessore.

Selezione dei soggetti

Tipo di popolazione soggetto

• Almeno 18 anni
• Maschio o femmina
• Tutti i gruppi etnici

Come studio prospettico randomizzato di fase II cooperativo militare-civile, la popolazione in studio includerà pazienti con ferite croniche provenienti sia da ambienti militari che civili.

Poiché l'incidenza di ferite complesse che non guariscono rimane elevata sia negli ambienti ospedalieri militari che civili, si stima che il tasso di reclutamento sarà sufficientemente rapido in ciascun sito di ricerca. Mentre i ritardi imprevisti (ad es. lento accrescimento), si presume che la popolazione di pazienti limitata e il periodo di tempo assegnato allo studio clinico (2 anni) compensino eventuali ritardi. Un totale di 60 partecipanti sarà arruolato in tutto lo studio per ottenere 50 partecipanti valutabili da entrambi i siti combinati. Ogni giorno verranno sottoposti a screening fino a 16 pazienti. Verrà reclutata una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione e accettano di partecipare.

Criteri di inclusione ed esclusione

1. Criteri di inclusione > 18 anni o più, maschio o femmina

   • Soggetto di sesso femminile non gravido - gravidanza esclusa dall'HCG (urina o siero) o dall'anamnesi (legatura delle tube, isterectomia o menopausa).
   • Avere una ferita esterna non cicatrizzante in qualsiasi punto del corpo di durata ≥90 giorni che sia (10-50 cm2) allo screening iniziale e non superi i 3 cm di profondità.
   • Può avere una ferita che richiede la terapia della ferita a pressione negativa in combinazione con il trattamento standard della ferita.
   • Il soggetto è in grado di applicare la medicazione studiata alla sua ferita o avere un assistente affidabile e capace per farlo.
   • I soggetti avranno un flusso sanguigno adeguato alla ferita come definito dalla pressione di perfusione cutanea (SPP)47-49 di >30 mmHg registrata sull'epidermide intatta vicino al margine della ferita aperta.
   • Soggetti con riparazioni arteriose con flusso sanguigno adeguato alla ferita come definito dalla pressione di perfusione cutanea (SPP) di> 30 mmHg registrata sull'epidermide intatta vicino al margine della ferita aperta.
   • Assenza di segni clinici di infezione (come febbre, essudato maleodorante della ferita, aumento del dolore della ferita, drenaggio, eritema, tessuto di granulazione friabile e/o edema).
   • Il partecipante accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up.
   • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e firmare il consenso informato.

2. Criteri di esclusione

   • Meno di 18 anni.
   • Donna incinta o in allattamento.
   • Sono stati sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi.
   • Attualmente in dialisi per insufficienza renale.
   • Il soggetto ha ferite risultanti da ustione elettrica, insufficienza arteriosa, insulto chimico o da radiazioni.
   • Il soggetto ha ferite con ossa, legamenti, nervi, arterie e/o tendini esposti.
   • Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
   • Radiazioni attive o precedenti (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) nell'area della ferita interessata da trattare con il dispositivo dello studio o lo standard di cura.
   • Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste.
   • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusa l'applicazione di medicazioni bioelettriche, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up relativi allo studio.
   • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altri disturbi da immunodeficienza.
   • Ossificazione eterotopica alla base della ferita basata su immagini precedenti o informazioni storiche dal grafico del soggetto.
   • Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (maschi) o < 6,5 (femmine) o coagulopatia (INR > 1,7).
   • Malnutrizione grave (albumina < 3,0 gm/dl; perdita di peso > 10% nelle 6 settimane precedenti).
   • Allergia all'argento o allo zinco.