Demonstração Clínica e Mecanística de um Sistema de Curativo Bioelétrico para o Tratamento de Feridas que Não Cicatrizam: Um Teste de Fase II

O Curativo Antimicrobiano para Feridas PROCELLERA é considerado um curativo não interativo contendo prata e zinco, classificação do produto código MGP. Curativos não interativos são considerados pelo FDA como de risco não significativo, de acordo com o Manual de Isenção de Dispositivos Investigacionais (publicação FDA 96-4159).

Procellera é aprovado pela FDA sob K081977 para uso profissional como curativo para feridas parciais e de espessura total.

Seleção de Assuntos

Tipo da população sujeita

• Pelo menos 18 anos
• Macho ou fêmea
• Todos os grupos étnicos

Como um estudo prospectivo randomizado cooperativo militar-civil de Fase II, a população do estudo incluirá pacientes com feridas crônicas de origem militar e civil.

Como a incidência de feridas complexas que não cicatrizam permanece alta em hospitais militares e civis, estima-se que a taxa de recrutamento seja suficientemente rápida em cada local de pesquisa. Enquanto atrasos imprevistos (por exemplo, acúmulo lento) pode ocorrer, presume-se que a população limitada de pacientes e o período de tempo alocado para o estudo clínico (2 anos) compensam quaisquer atrasos. Um total de 60 participantes será inscrito em todo o estudo para obter 50 participantes avaliáveis ​​de ambos os locais combinados. Até 16 pacientes serão examinados a cada dia. Será recrutada uma série consecutiva de pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão/exclusão e concordarem em participar.

Critérios de inclusão e exclusão

1. Critérios de inclusão > 18 anos de idade ou mais, homem ou mulher

   • Indivíduo do sexo feminino não grávida - gravidez excluída por HCG (urina ou soro) ou por história (laqueadura tubária, histerectomia ou menopausa).
   • Ter uma ferida externa que não cicatriza em qualquer local do corpo com ≥90 dias de duração (10-50 cm2) na triagem inicial e não excede 3 cm de profundidade.
   • Pode ter uma ferida que requer Terapia de Feridas por Pressão Negativa em conjunto com o tratamento padrão de feridas.
   • O sujeito é capaz de aplicar o curativo do estudo em sua ferida ou ter um cuidador confiável e capaz para fazê-lo.
   • Os indivíduos terão fluxo sanguíneo adequado para a ferida conforme definido pela Pressão de Perfusão da Pele (SPP)47-49 de > 30 mmHg registrada sobre a epiderme intacta perto da margem da ferida aberta.
   • Indivíduos com reparos arteriais com fluxo sanguíneo adequado para a ferida conforme definido pela Pressão de Perfusão da Pele (SPP) de > 30 mmHg registrada sobre epiderme intacta perto da margem da ferida aberta.
   • Ausência de sinais clínicos de infecção (como febre; exsudato fétido da ferida; aumento da dor na ferida, drenagem, eritema, tecido de granulação friável e/ou edema).
   • O participante concorda em participar das avaliações de acompanhamento.
   • O participante deve ser capaz de ler e entender o consentimento informado e assiná-lo.

2. Critério de exclusão

   • Menor de 18 anos.
   • Mulher grávida ou lactante.
   • Foram submetidos a tratamento com corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses.
   • Atualmente em diálise para insuficiência renal.
   • O sujeito tem ferimentos resultantes de queimadura elétrica, insuficiência arterial, insulto químico ou de radiação.
   • O sujeito tem feridas com ossos, ligamentos, nervos, artérias e/ou tendões expostos.
   • Quimioterapia ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo).
   • Radiação ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo) para a área da ferida afetada a ser tratada pelo dispositivo do estudo ou padrão de atendimento.
   • Deficiência física ou mental ou problemas geográficos (residência fora de uma distância razoável de viagem) que dificultaria o cumprimento das visitas de estudo necessárias.
   • O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo aplicação de curativos bioelétricos, requisitos de autocuidado padrão de atendimento e todos os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo.
   • Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou outros distúrbios de imunodeficiência.
   • Ossificação heterotópica subjacente à ferida com base em imagens anteriores ou informações históricas do prontuário do paciente.
   • Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (homens) ou < 6,5 (mulheres) ou coagulopatia (INR > 1,7).
   • Desnutrição grave (albumina < 3,0 gm/dl; > 10% de perda de peso nas 6 semanas anteriores).
   • Alergia a prata ou zinco.