Kliniczna i mechanistyczna demonstracja bioelektrycznego systemu opatrunkowego do leczenia niegojących się ran: badanie fazy II

Antybakteryjny opatrunek na rany PROCELLERA jest uważany za nieinteraktywny opatrunek na rany zawierający srebro i cynk, kod klasyfikacji produktu MGP. Nieinteraktywne opatrunki na rany są uważane przez FDA za nieistotne ryzyko, zgodnie z ich podręcznikiem dotyczącym wyłączeń urządzeń badawczych (publikacja FDA 96-4159).

Procellera posiada dopuszczenie FDA pod numerem K081977 do użytku profesjonalnego jako opatrunek na rany częściowej i pełnej grubości.

Wybór przedmiotów

Typ badanej populacji

• Co najmniej 18 lat
• Mężczyzna czy kobieta
• Wszystkie grupy etniczne

W prospektywnym randomizowanym badaniu fazy II współpracy wojskowo-cywilnej badana populacja będzie obejmować pacjentów z przewlekłymi ranami zarówno ze środowisk wojskowych, jak i cywilnych.

Ponieważ częstość występowania złożonych niegojących się ran pozostaje wysoka zarówno w szpitalach wojskowych, jak i cywilnych, szacuje się, że tempo rekrutacji będzie wystarczająco szybkie w każdym ośrodku badawczym. Chociaż nieprzewidziane opóźnienia (np. powolne narastanie), zakłada się, że ograniczona populacja pacjentów i czas przeznaczony na badanie kliniczne (2 lata) zrekompensują wszelkie opóźnienia. W całym badaniu zostanie zapisanych łącznie 60 uczestników, aby uzyskać 50 ocenianych uczestników z obu ośrodków łącznie. Każdego dnia przebadanych zostanie do 16 pacjentów. Zrekrutowana zostanie kolejna seria pacjentów, którzy spełnią następujące kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę na udział.

Kryteria włączenia i wyłączenia

1. Kryteria włączenia > 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta

   • Kobieta nie jest w ciąży - ciąża wykluczona na podstawie HCG (mocz lub surowica) lub na podstawie wywiadu (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub menopauza).
   • mieć niegojącą się ranę zewnętrzną w dowolnym miejscu ciała trwającą ≥90 dni, która wynosi (10-50 cm2) przy wstępnym badaniu przesiewowym i nie przekracza 3 cm głębokości.
   • Może mieć ranę wymagającą terapii podciśnieniowej w połączeniu ze standardowym leczeniem ran.
   • Podmiot jest w stanie założyć opatrunek badawczy na swoją ranę lub mieć do tego godnego zaufania i zdolnego opiekuna.
   • Pacjenci będą mieli odpowiedni przepływ krwi do rany, określony przez ciśnienie perfuzji skóry (SPP)47-49 wynoszące >30 mmHg, zarejestrowane na nienaruszonym naskórku w pobliżu otwartego brzegu rany.
   • Osoby z naprawami tętnic, mające odpowiedni przepływ krwi do rany, określony przez ciśnienie perfuzji skóry (SPP) > 30 mmHg, zarejestrowane na nienaruszonym naskórku w pobliżu otwartej krawędzi rany.
   • Brak klinicznych objawów zakażenia (takich jak gorączka, cuchnący wysięk z rany, nasilający się ból rany, sączenie, rumień, krucha ziarnina i/lub obrzęk).
   • Uczestnik wyraża zgodę na udział w ocenach uzupełniających.
   • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz podpisać świadomą zgodę.

2. Kryteria wyłączenia

   • Mniej niż 18 lat.
   • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
   • Przeszli leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
   • Obecnie w trakcie dializy z powodu niewydolności nerek.
   • Podmiot ma rany powstałe w wyniku oparzeń elektrycznych, niewydolności tętniczej, obrażeń chemicznych lub popromiennych.
   • Podmiot ma rany z odsłoniętą kością, więzadłem, nerwem, tętnicą i/lub ścięgnem.
   • Czynna lub przebyta (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) chemioterapia.
   • Aktywne lub poprzednie (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową w badaniu) napromienianie dotkniętego obszaru rany, które ma być leczone za pomocą urządzenia badawczego lub standardowej opieki.
   • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy geograficzne (miejsce zamieszkania poza rozsądną odległością), które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych.
   • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym stosowania opatrunków bioelektrycznych, wymagań standardowej opieki w zakresie samoopieki oraz wszystkich wymagań związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.
   • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innymi zaburzeniami niedoboru odporności.
   • Heterotopowe kostnienie leżące u podstaw rany na podstawie poprzedniego obrazowania lub informacji historycznych z karty podmiotu.
   • Ciężka niedokrwistość - Hgb < 7 g/dl (mężczyźni) lub < 6,5 (kobiety) lub koagulopatia (INR > 1,7).
   • Ciężkie niedożywienie (albumina < 3,0 gm/dl; > 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 tygodni).
   • Alergia na srebro lub cynk.