Klinisk og mekanistisk demonstration af et bioelektrisk forbindingssystem til ikke-helende sårbehandling: Et fase II forsøg

PROCELLERA antimikrobielle sårbandage betragtes som en ikke-interaktiv sårforbinding, der indeholder sølv og zink, klassificeringsproduktkode MGP. Ikke-interaktive sårforbindinger anses af FDA for at være en ikke-signifikant risiko i henhold til deres undersøgelsesanordningsfritagelsesmanual (publikation FDA 96-4159).

Procellera er FDA-godkendt under K081977 til professionel brug som sårforbinding til sår i del- og fuldtykkelse.

Valg af emner

Type af emnepopulationen

• Mindst 18 år gammel
• Mand eller kvinde
• Alle etniske grupper

Som et militær-civilt kooperativt fase II prospektivt randomiseret forsøg, vil undersøgelsespopulationen omfatte kroniske sårpatienter fra både militær og civil baggrund.

Da forekomsten af ​​komplekse ikke-helende sår forbliver høj i både militære og civile hospitalsmiljøer, anslås det, at rekrutteringsraten vil være tilstrækkelig hurtig på hvert forskningssted. Mens uventede forsinkelser (f.eks. langsom optjening) kan forekomme, antages den begrænsede patientpopulation og varigheden af ​​den afsatte tid til det kliniske studie (2 år) at opveje eventuelle forsinkelser. I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opnå 50 evaluerbare deltagere fra begge steder tilsammen. Op til 16 patienter vil blive screenet hver dag. En fortløbende række patienter, der opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier og accepterer at deltage, vil blive rekrutteret.

Inklusions- og eksklusionskriterier

1. Inklusionskriterier > 18 år eller ældre, mand eller kvinde

   • Kvinde forsøgsperson ikke gravid - graviditet udelukket af HCG (urin eller serum) eller af historie (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder).
   • Har et ikke-helende eksternt sår på et hvilket som helst sted på kroppen af ​​≥90 dages varighed, der er (10-50 cm2) ved den indledende screening og ikke overstiger 3 cm i dybden.
   • Kan have et sår, der kræver negativt tryksårterapi i forbindelse med standardbehandling af sår.
   • Forsøgspersonen er i stand til at påføre undersøgelsesforbinding på sit sår eller have en pålidelig og dygtig plejer til at gøre det.
   • Forsøgspersoner vil have tilstrækkelig blodgennemstrømning til såret som defineret ved hudperfusionstryk (SPP)47-49 på >30 mmHg registreret over intakt epidermis nær den åbne sårrand.
   • Personer med arteriel reparationer med tilstrækkelig blodgennemstrømning til såret som defineret ved hudperfusionstryk (SPP) på >30 mmHg registreret over intakt epidermis nær den åbne sårrand.
   • Fravær af kliniske tegn på infektion (såsom feber; ildelugtende såreksudat; stigende sårsmerter, dræning, erytem, ​​sprødt granulationsvæv og/eller ødem).
   • Deltageren indvilliger i at deltage i opfølgende evalueringer.
   • Deltageren skal kunne læse og forstå informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke.

2. Eksklusionskriterier

   • Under 18 år.
   • Gravid eller ammende kvinde.
   • Har gennemgået behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder.
   • I øjeblikket i dialyse for nyresvigt.
   • Personen har sår som følge af elektrisk forbrænding, arteriel insufficiens, kemisk eller strålingsfornærmelse.
   • Personen har sår med blotlagte knogler, ledbånd, nerver, arterie og/eller sener.
   • Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi.
   • Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) stråling til det berørte sårområde, der skal behandles med undersøgelsesanordning eller standardbehandling.
   • Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg.
   • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder anvendelse af bioelektriske forbindinger, standard-of-care krav til egenomsorg og alle undersøgelsesrelaterede krav til opfølgningsbesøg.
   • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus eller andre immundefektsygdomme.
   • Heterotopisk ossifikation under såret baseret på tidligere billeddannelse eller historisk information fra forsøgspersonens diagram.
   • Alvorlig anæmi - Hgb < 7 g/dl (mænd) eller < 6,5 (kvinder) eller koagulopati (INR > 1,7).
   • Alvorlig underernæring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % vægttab i de foregående 6 uger).
   • Allergi over for sølv eller zink.