Demostración clínica y mecánica de un sistema de apósitos bioeléctricos para el tratamiento de heridas que no cicatrizan: un ensayo de fase II

El apósito antimicrobiano para heridas PROCELLERA se considera un apósito para heridas no interactivo que contiene plata y zinc, clasificación código de producto MGP. La FDA considera que los apósitos para heridas no interactivos presentan un riesgo no significativo, según su Manual de Exenciones de Dispositivos en Investigación (publicación FDA 96-4159).

Procellera está aprobado por la FDA bajo K081977 para uso profesional como vendaje para heridas de espesor parcial y total.

Selección de Temas

Tipo de Población Sujeta

• Al menos 18 años
• Masculino o femenino
• Todos los grupos étnicos

Como un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II cooperativo militar-civil, la población del estudio incluirá pacientes con heridas crónicas de entornos militares y civiles.

Dado que la incidencia de heridas complejas que no cicatrizan sigue siendo alta tanto en entornos hospitalarios militares como civiles, se estima que la tasa de reclutamiento será lo suficientemente rápida en cada sitio de investigación. Si bien los retrasos no previstos (p. acumulación lenta), se supone que la población limitada de pacientes y el tiempo asignado para el estudio clínico (2 años) compensarán cualquier retraso. Se inscribirá un total de 60 participantes en todo el estudio para obtener 50 participantes evaluables de ambos sitios combinados. Cada día se evaluarán hasta 16 pacientes. Se reclutará una serie consecutiva de pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión/exclusión y acepten participar.

Los criterios de inclusión y exclusión

1. Criterios de inclusión > 18 años de edad o más, hombre o mujer

   • Sujeto femenino no embarazada - embarazo excluido por HCG (orina o suero) o por antecedentes (ligadura de trompas, histerectomía o menopausia).
   • Tener una herida externa que no cicatriza en cualquier parte del cuerpo de ≥90 días de duración, es decir (10-50 cm2) en el examen inicial y no supera los 3 cm de profundidad.
   • Puede tener una herida que requiera terapia de herida con presión negativa junto con el tratamiento estándar de heridas.
   • El sujeto es capaz de aplicar vendajes de estudio a su herida, o tener un cuidador confiable y capaz para hacerlo.
   • Los sujetos tendrán un flujo sanguíneo adecuado a la herida según lo definido por la presión de perfusión de la piel (SPP)47-49 de >30 mmHg registrada sobre la epidermis intacta cerca del margen abierto de la herida.
   • Sujetos con reparaciones arteriales que tengan un flujo sanguíneo adecuado a la herida según lo definido por la presión de perfusión de la piel (SPP) de >30 mmHg registrada sobre la epidermis intacta cerca del margen de la herida abierta.
   • Ausencia de signos clínicos de infección (como fiebre, exudado maloliente de la herida, aumento del dolor de la herida, supuración, eritema, tejido de granulación friable o edema).
   • El participante acepta participar en las evaluaciones de seguimiento.
   • El participante debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.

2. Criterio de exclusión

   • Menos de 18 años de edad.
   • Mujer embarazada o lactante.
   • Haber recibido tratamiento con corticoides sistémicos o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses.
   • Actualmente en diálisis por insuficiencia renal.
   • El sujeto tiene heridas resultantes de quemaduras eléctricas, insuficiencia arterial, agresión química o por radiación.
   • El sujeto tiene heridas con hueso, ligamento, nervio, arteria y/o tendón expuestos.
   • Quimioterapia activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio).
   • Radiación activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio) en el área afectada de la herida que se tratará con el dispositivo del estudio o el estándar de atención.
   • Discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas (residencia no dentro de una distancia de viaje razonable) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas.
   • El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la aplicación de apósitos bioeléctricos, los requisitos de cuidado personal estándar y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
   • Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana u otros trastornos de la inmunodeficiencia.
   • Osificación heterotópica subyacente a la herida basada en imágenes previas o información histórica de la historia clínica del sujeto.
   • Anemia severa - Hgb < 7 g/dl (hombres) o < 6,5 (mujeres) o coagulopatía (INR > 1,7).
   • Desnutrición grave (albúmina < 3,0 g/dl; > 10 % de pérdida de peso en las 6 semanas anteriores).
   • Alergia a la plata o al zinc.