Klinische und mechanistische Demonstration eines bioelektrischen Verbandsystems zur Behandlung nicht heilender Wunden: Eine Phase-II-Studie

Der PROCELLERA antimikrobielle Wundverband gilt als nicht-interaktiver Wundverband, der Silber und Zink enthält, Klassifizierungsproduktcode MGP. Nicht interaktive Wundverbände werden von der FDA gemäß ihrem Investigational Device Exemptions Manual (Veröffentlichung FDA 96-4159) als nicht signifikantes Risiko eingestuft.

Procellera ist von der FDA unter K081977 für den professionellen Einsatz als Wundverband für Teil- und Vollhautwunden zugelassen.

Auswahl der Themen

Typ der Subjektpopulation

• Mindestens 18 Jahre alt
• Männlich oder weiblich
• Alle ethnischen Gruppen

Als militärisch-zivile kooperative prospektive randomisierte Phase-II-Studie wird die Studienpopulation Patienten mit chronischen Wunden sowohl mit militärischem als auch mit zivilem Hintergrund umfassen.

Da die Inzidenz komplexer, nicht heilender Wunden sowohl in militärischen als auch in zivilen Krankenhäusern nach wie vor hoch ist, wird davon ausgegangen, dass die Rekrutierungsrate an jedem Forschungsstandort ausreichend schnell sein wird. Während unvorhergesehene Verzögerungen (z. langsames Anwachsen) auftreten kann, wird angenommen, dass die begrenzte Patientenpopulation und die für die klinische Studie vorgesehene Zeitdauer (2 Jahre) etwaige Verzögerungen ausgleichen. Insgesamt 60 Teilnehmer werden studienweit eingeschrieben, um 50 auswertbare Teilnehmer von beiden Standorten zusammen zu erhalten. Täglich werden bis zu 16 Patienten untersucht. Eine fortlaufende Serie von Patienten, die die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, wird rekrutiert.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

1. Einschlusskriterien > 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich

   • Weibliches Subjekt nicht schwanger - Schwangerschaft ausgeschlossen durch HCG (Urin oder Serum) oder durch Anamnese (Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause).
   • Haben Sie eine nicht heilende äußere Wunde an einer beliebigen Stelle des Körpers von ≥ 90 Tagen Dauer, die (10-50 cm2) beim Erstscreening ist und eine Tiefe von 3 cm nicht überschreitet.
   • Kann eine Wunde haben, die eine Unterdruck-Wundtherapie in Verbindung mit einer standardmäßigen Wundbehandlung erfordert.
   • Der Proband ist in der Lage, einen Studienverband auf seine Wunde aufzubringen, oder hat eine zuverlässige und fähige Pflegekraft, die dies tut.
   • Die Probanden werden einen angemessenen Blutfluss zur Wunde haben, wie durch den Hautperfusionsdruck (SPP)47-49 von >30 mmHg definiert, der über intakter Epidermis in der Nähe des offenen Wundrandes aufgezeichnet wird.
   • Probanden mit arteriellen Reparaturen, die einen angemessenen Blutfluss zur Wunde aufweisen, definiert durch den Hautperfusionsdruck (SPP) von > 30 mmHg, aufgezeichnet über intakter Epidermis nahe dem offenen Wundrand.
   • Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion (wie Fieber; übelriechendes Wundexsudat; zunehmender Wundschmerz, Ausfluss, Erythem, brüchiges Granulationsgewebe und/oder Ödeme).
   • Der Teilnehmer verpflichtet sich, an Folgebewertungen teilzunehmen.
   • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

2. Ausschlusskriterien

   • Unter 18 Jahren.
   • Schwangere oder stillende Frau.
   • In den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie erhalten haben.
   • Derzeit Dialyse wegen Nierenversagen.
   • Das Subjekt hat Wunden, die durch elektrische Verbrennung, arterielle Insuffizienz, chemische oder Strahlenbelastung entstanden sind.
   • Das Subjekt hat Wunden mit freiliegenden Knochen, Bändern, Nerven, Arterien und/oder Sehnen.
   • Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Chemotherapie.
   • Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch) Bestrahlung des betroffenen Wundbereichs, der mit dem Studiengerät oder dem Behandlungsstandard behandelt werden soll.
   • Körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken (Wohnort nicht in angemessener Entfernung), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden.
   • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des Anlegens von bioelektrischen Verbänden, der Selbstversorgungsanforderungen des Pflegestandards und aller studienbezogenen Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen.
   • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus oder anderen Immunschwächekrankheiten.
   • Heterotope Ossifikation, die der Wunde zugrunde liegt, basierend auf früheren bildgebenden Verfahren oder historischen Informationen aus der Patientenakte.
   • Schwere Anämie – Hgb < 7 g/dl (Männer) oder < 6,5 (Frauen) oder Koagulopathie (INR > 1,7).
   • Schwere Mangelernährung (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % Gewichtsverlust in den vorangegangenen 6 Wochen).
   • Allergie gegen Silber oder Zink.