Biosähköisen sidosjärjestelmän kliininen ja mekaaninen demonstraatio ei-paraantuvien haavojen hoitoon: Vaiheen II koe
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Biosähköisen sidosjärjestelmän kliininen ja mekaaninen demonstraatio ei-parantuvien haavojen hoitoon: vaiheen II satunnaistettu koe
Hyödyntämällä haavan paranemisrata-analyysiä, potilaan raportoimaa kipua ja elämänlaatua, kvantitatiivista bakteriologiaa ja tulehduksellisen infiltraatin kvantifiointia, haavan paranemista havaitaan solutasolla, histomorfologisella ja kliinisellä tasolla, kun mukana on biosähköinen side, jota käytetään yhdessä SOC:n kanssa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROCELLERA Antimikrobiaalista haavasidosta pidetään ei-interaktiivisena haavasidoksena, joka sisältää hopeaa ja sinkkiä, tuotekoodi MGP. FDA pitää ei-interaktiivisia haavasidoksia ei-merkittävänä riskinä niiden Investigational Device Exemptions Manual -oppaan (julkaisu FDA 96-4159) mukaisesti.
Procellera on FDA-hyväksytty koodilla K081977 ammattikäyttöön haavasidoksena osittaisten ja täyspaksuisten haavojen hoitoon.
Aiheiden valinta
Aiheen populaation tyyppi
- Vähintään 18-vuotias
- Mies vai nainen
- Kaikki etniset ryhmät
Sotilas-siviiliyhteistyön vaiheen II prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena tutkimuspopulaatiossa on kroonisia haavapotilaita sekä sotilas- että siviilitaustaisia.
Koska monimutkaisten ei-parantuvien haavojen ilmaantuvuus on edelleen korkea sekä sotilas- että siviilisairaalaympäristöissä, on arvioitu, että rekrytointiaste on riittävän nopea jokaisessa tutkimuspaikassa. Vaikka odottamattomat viivästykset (esim. hidasta kertymistä) saattaa esiintyä, rajoitetun potilasjoukon ja kliiniselle tutkimukselle varatun ajan (2 vuotta) oletetaan kompensoivan mahdolliset viivästykset. Yhteensä 60 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan 50 arvioitavaa osallistujaa molemmista paikoista yhteensä. Jopa 16 potilasta seulotaan päivittäin. Peräkkäinen sarja potilaita, jotka täyttävät seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, rekrytoidaan.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Osallistumiskriteerit > 18-vuotias tai vanhempi, mies tai nainen
- Naishenkilö, joka ei ole raskaana - raskaus on suljettu pois HCG:n (virtsa tai seerumi) tai historian (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai vaihdevuodet) perusteella.
- Sinulla on parantumaton ulkoinen haava missä tahansa kehon kohdassa, jonka kesto on ≥ 90 päivää ja joka on (10–50 cm2) alkuseulonnassa ja ei ylitä 3 cm:n syvyyksiä.
- Saattaa olla haava, joka vaatii negatiivisen paineen haavahoitoa tavallisen haavahoidon yhteydessä.
- Tutkittava osaa kiinnittää haavaansa opintosidoksen tai hänellä on luotettava ja osaava hoitaja, joka tekee sen.
- Koehenkilöillä on riittävä verenvirtaus haavaan ihon perfuusiopaineen (SPP) 47-49 määrittämänä >30 mmHg, joka on tallennettu ehjän orvaskeden yli lähellä avointa haavan reunaa.
- Potilaat, joilla on korjattu valtimoita ja joilla on riittävä verenvirtaus haavaan yli 30 mmHg:n määritellyllä ihon perfuusiopaineella (SPP) mitattuna ehjän orvaskeden yli lähellä avointa haavan reunaa.
- Infektion kliinisten merkkien puuttuminen (kuten kuume, pahanhajuinen haavaerite, lisääntyvä haavakipu, valuminen, punoitus, mureneva rakeinen kudos ja/tai turvotus).
- Osallistuja sitoutuu osallistumaan seuranta-arviointeihin.
- Osallistujan tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Parhaillaan dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Tutkittavalla on haavoja, jotka johtuvat sähköpalovammoista, valtimoiden vajaatoiminnasta, kemiallisesta tai säteilyvauriosta.
- Kohdeella on haavoja, joissa on paljas luu, nivelside, hermo, valtimo ja/tai jänne.
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa.
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) säteilyä sairastuneelle haavaalueelle, joka on hoidettava tutkimuslaitteella tai tavanomaisella hoidolla.
- Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintovierailujen noudattamista.
- Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien biosähköisten sidosten käyttö, tavanomaiset itsehoitovaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai muut immuunikatohäiriöt.
- Haavan taustalla oleva heterotooppinen luutuminen, joka perustuu aikaisempaan kuvantamiseen tai kohteen kaaviosta saatuihin historiallisiin tietoihin.
- Vaikea anemia - Hgb < 7 g/dl (miehet) tai < 6,5 (naiset) tai koagulopatia (INR > 1,7).
- Vaikea aliravitsemus (albumiini < 3,0 g/dl; > 10 % painonpudotus edellisten 6 viikon aikana).
- Allergia hopealle tai sinkille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen
- Naishenkilö, joka ei ole raskaana - raskaus on suljettu pois HCG:n (virtsa tai seerumi) tai historian (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai vaihdevuodet) perusteella.
- Sinulla on parantumaton ulkoinen haava missä tahansa kehon kohdassa, jonka kesto on ≥ 90 päivää ja joka on (10–50 cm2) alkuseulonnassa ja ei ylitä 3 cm:n syvyyksiä.
- Saattaa olla haava, joka vaatii negatiivisen paineen haavahoitoa tavallisen haavahoidon yhteydessä.
- Tutkittava osaa kiinnittää haavaansa opintosidoksen tai hänellä on luotettava ja osaava hoitaja, joka tekee sen.
- Koehenkilöillä on riittävä verenvirtaus haavaan ihon perfuusiopaineen (SPP) 47-49 määrittämänä >30 mmHg, joka on tallennettu ehjän orvaskeden yli lähellä avointa haavan reunaa.
- Potilaat, joilla on korjattu valtimoita ja joilla on riittävä verenvirtaus haavaan yli 30 mmHg:n määritellyllä ihon perfuusiopaineella (SPP) mitattuna ehjän orvaskeden yli lähellä avointa haavan reunaa.
- Infektion kliinisten merkkien puuttuminen (kuten kuume, pahanhajuinen haavaerite, lisääntyvä haavakipu, valuminen, punoitus, mureneva rakeinen kudos ja/tai turvotus).
- Osallistuja sitoutuu osallistumaan seuranta-arviointeihin.
- Osallistujan tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Parhaillaan dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Tutkittavalla on haavoja, jotka johtuvat sähköpalovammoista, valtimoiden vajaatoiminnasta, kemiallisesta tai säteilyvauriosta.
- Kohdeella on haavoja, joissa on paljas luu, nivelside, hermo, valtimo ja/tai jänne.
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa.
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) säteilyä sairastuneelle haavaalueelle, joka on hoidettava tutkimuslaitteella tai tavanomaisella hoidolla.
- Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintovierailujen noudattamista.
- Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien biosähköisten sidosten käyttö, tavanomaiset itsehoitovaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai muut immuunikatohäiriöt.
- Haavan taustalla oleva heterotooppinen luutuminen, joka perustuu aikaisempaan kuvantamiseen tai kohteen kaaviosta saatuihin historiallisiin tietoihin.
- Vaikea anemia - Hgb < 7 g/dl (miehet) tai < 6,5 (naiset) tai koagulopatia (INR > 1,7).
- Vaikea aliravitsemus (albumiini < 3,0 g/dl; > 10 % painonpudotus edellisten 6 viikon aikana).
- Allergia hopealle tai sinkille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biosähköinen sidos
SOC + bioelektrinen sidos
|
PROCELLERA TM on FDA:n hyväksymä biosähköinen sidos, joka toimitetaan steriilissä, yksikerroksisessa arkissa, joka koostuu joustavasta polyesterikangaskerroksesta, joka sisältää hopeaa ja sinkkiä, jotka pidetään paikallaan polyesterin päällä bioyhteensopivalla sideaineella.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: SOC
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biosähköisen sidoksen kliinisen tehon arviointi tavanomaisen hoidon yhteydessä kroonisten pehmytkudoshaavojen paranemisnopeuteen verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Tässä 50 henkilön tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma on paranemisnopeus (paranemisrata) hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon hoitojakson aikana.
Oletetaan, että biosähköinen sidos lyhentää haavan paranemisaikaa SOC-hoitoon verrattuna, mikä nopeuttaa haavan paranemisrataa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumistehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biosähköisen sidoksen tehokkuuden osoittamiseksi tehostuneen ja nopeutetun haavan paranemisen alueilla kliinisellä, histomorfologisella ja solutasolla, joka on tutkittu haavan paranemisen kautta bakteeri-infektioiden vähentyessä, kroonisten ei-parantuvien haavojen alentuneita kiputasoja tutkittiin standardin validoidun kivun arvioinnin avulla. työkalut ja parannettu elämänlaatu (QOL) käyttämällä monimutkaisia ei-paranevia haavoja kudosvasteen mallina.
Tehon toissijaisia päätepisteitä ovat haavan tulehduksellinen infiltraatti, bakteerikuorma ja potilaan ilmoittama kipu ja elämänlaatu (QOL) näöntarkkuuspisteiden (VAS) ja SF-12:n avulla.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei muita tulosmittauksia
Aikaikkuna: Ei muita tulosmittauksia
|
Ei muita tulosmittauksia
|
Ei muita tulosmittauksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 370421
- I-11-38 (OTHER_GRANT: AFMSA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei dataa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .