Démonstration clinique et mécanique d'un système de pansement bioélectrique pour la gestion des plaies non cicatrisantes : un essai de phase II

Le pansement antimicrobien PROCELLERA est considéré comme un pansement non interactif contenant de l'argent et du zinc, code de produit de classification MGP. Les pansements non interactifs sont considérés par la FDA comme présentant un risque non significatif, conformément à son Investigational Device Exemptions Manual (publication FDA 96-4159).

Procellera est autorisé par la FDA sous K081977 pour un usage professionnel comme pansement pour les plaies partielles et de pleine épaisseur.

Sélection de sujets

Type de population de sujets

• Au moins 18 ans
• Masculin ou féminin
• Tous les groupes ethniques

En tant qu'essai randomisé prospectif coopératif de phase II militaro-civil, la population à l'étude comprendra des patients atteints de plaies chroniques issus à la fois de milieux militaires et civils.

Comme l'incidence des plaies complexes non cicatrisantes reste élevée dans les hôpitaux militaires et civils, on estime que le taux de recrutement sera suffisamment rapide sur chaque site de recherche. Bien que des retards imprévus (par ex. accumulation lente) peut se produire, la population de patients limitée et la durée allouée à l'étude clinique (2 ans) sont censées compenser tout retard. Un total de 60 participants seront inscrits à l'échelle de l'étude pour obtenir 50 participants évaluables des deux sites combinés. Jusqu'à 16 patients seront dépistés chaque jour. Une série consécutive de patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion suivants et acceptant de participer sera recrutée.

Critères d'inclusion et d'exclusion

1. Critères d'inclusion> 18 ans ou plus, homme ou femme

   • Sujet féminin non enceinte - grossesse exclue par HCG (urine ou sérum) ou par antécédent (ligature des trompes, hystérectomie ou ménopause).
   • Avoir une plaie externe non cicatrisante à n'importe quel endroit du corps d'une durée ≥ 90 jours qui est (10-50 cm2) lors du dépistage initial et ne dépasse pas 3 cm de profondeur.
   • Peut avoir une plaie nécessitant une thérapie par pression négative en conjonction avec un traitement de plaie standard.
   • Le sujet est capable d'appliquer le pansement de l'étude sur sa plaie ou d'avoir un soignant fiable et capable de le faire.
   • Les sujets auront un flux sanguin adéquat vers la plaie tel que défini par la pression de perfusion cutanée (SPP) 47-49 de> 30 mmHg enregistrée sur l'épiderme intact près du bord de la plaie ouverte.
   • Sujets avec des réparations artérielles ayant un flux sanguin adéquat vers la plaie tel que défini par la pression de perfusion cutanée (SPP) de> 30 mmHg enregistrée sur l'épiderme intact près du bord de la plaie ouverte.
   • Absence de signes cliniques d'infection (tels que fièvre ; exsudat malodorant de la plaie ; augmentation de la douleur de la plaie, drainage, érythème, tissu de granulation friable et/ou œdème).
   • Le participant s'engage à participer aux évaluations de suivi.
   • Le participant doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer le consentement éclairé.

2. Critère d'exclusion

   • Moins de 18 ans.
   • Femme enceinte ou allaitante.
   • Avoir suivi un traitement par corticoïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois.
   • Actuellement sous dialyse pour insuffisance rénale.
   • Le sujet a des blessures résultant d'une brûlure électrique, d'une insuffisance artérielle, d'une agression chimique ou radioactive.
   • Le sujet a des blessures avec un os, un ligament, un nerf, une artère et/ou un tendon exposés.
   • Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude).
   • Radiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude) sur la zone de la plaie affectée à traiter par le dispositif d'étude ou la norme de soins.
   • Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises.
   • L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris l'application de pansements bioélectriques, les exigences d'auto-soins standard et toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
   • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres troubles de l'immunodéficience.
   • Ossification hétérotopique sous-jacente à la plaie basée sur une imagerie précédente ou des informations historiques du dossier du sujet.
   • Anémie sévère - Hgb < 7 g/dl (hommes) ou < 6,5 (femmes) ou coagulopathie (INR > 1,7).
   • Malnutrition sévère (albumine < 3,0 g/dl ; > 10 % de perte de poids au cours des 6 semaines précédentes).
   • Allergie à l'argent ou au zinc.