치유되지 않는 상처 관리를 위한 생체전기 드레싱 시스템의 임상 및 기계론적 시연: 2상 시험

PROCELLERA 항균성 상처 드레싱은 은과 아연을 함유한 비대화형 상처 드레싱으로 분류 제품 코드 MGP로 간주됩니다. 비대화형 상처 드레싱은 FDA의 조사 장치 면제 매뉴얼(간행물 FDA 96-4159)에 따라 중요하지 않은 위험으로 간주됩니다.

Procellera는 K081977에 따라 부분 및 전층 상처에 대한 상처 드레싱으로 전문적으로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

과목 선택

대상 모집단의 유형

• 만 18세 이상
• 남성 또는 여성
• 모든 인종 그룹

군-민간 협력 제2상 전향적 무작위 시험으로서, 연구 모집단에는 군 및 민간 배경 모두의 만성 상처 환자가 포함될 것입니다.

복잡한 비 치유 상처의 발생률은 군 및 민간 병원 환경 모두에서 여전히 높기 때문에 각 연구 현장에서 모집률이 충분히 빠를 것으로 추정됩니다. 예상치 못한 지연(예: 느린 발생)이 발생할 수 있지만 제한된 환자 모집단과 임상 연구에 할당된 기간(2년)이 지연을 상쇄한다고 가정합니다. 총 60명의 참가자가 연구 전체에 등록되어 두 사이트를 합친 50명의 평가 가능한 참가자를 확보합니다. 매일 최대 16명의 환자를 검사합니다. 다음 포함/제외 기준을 충족하고 참여에 동의하는 일련의 환자를 모집합니다.

포함 및 제외 기준

1. 포함 기준 > 18세 이상, 남성 또는 여성

   • 임신하지 않은 여성 피험자 - HCG(소변 또는 혈청) 또는 병력(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경기)에 의해 제외된 임신.
   • 초기 스크리닝 시(10-50cm2)이고 깊이가 3cm를 초과하지 않는 90일 이상의 신체 부위에 치유되지 않는 외부 상처가 있어야 합니다.
   • 표준 치료 상처 치료와 함께 음압 상처 치료가 필요한 상처가 있을 수 있습니다.
   • 피험자는 자신의 상처에 연구 드레싱을 적용할 수 있거나 이를 수행할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 간병인이 있습니다.
   • 피험자는 피부 관류압(SPP)47-49에 의해 정의된 >30mmHg의 상처로의 적절한 혈류가 열린 상처 가장자리 근처의 손상되지 않은 표피에 걸쳐 기록됩니다.
   • 열린 상처 변연 근처의 온전한 표피에 걸쳐 기록된 >30mmHg의 피부 관류압(SPP)에 의해 정의된 바와 같이 상처로의 적절한 혈류를 갖는 동맥 복구를 가진 피험자.
   • 감염의 임상 징후 부재(예: 열, 악취가 나는 상처 삼출물, 상처 통증 증가, 배액, 홍반, 부서지기 쉬운 육아 조직 및/또는 부종).
   • 참가자는 후속 평가에 참여하는 데 동의합니다.
   • 참가자는 사전 동의를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의에 서명해야 합니다.

2. 제외 기준

   • 18세 미만.
   • 임신 또는 수유중인 여성.
   • 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법으로 치료를 받았습니다.
   • 현재 신부전으로 투석을 받고 있다.
   • 피험자는 전기 화상, 동맥 부전, 화학적 또는 방사선 손상으로 인한 상처를 입었습니다.
   • 피험자는 뼈, 인대, 신경, 동맥 및/또는 힘줄이 노출된 상처를 입었습니다.
   • 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 화학 요법.
   • 연구 장치 또는 관리 표준에 의해 치료될 영향을 받은 상처 부위에 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 방사선.
   • 필수 연구 방문 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제(합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 거주지).
   • 조사관은 피험자가 생체 전기 드레싱 적용, 치료 표준 자가 관리 요구 사항 및 모든 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없다고 생각합니다.
   • 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 면역결핍 장애 감염 병력.
   • 대상자의 차트에서 이전 이미지 또는 과거 정보를 기반으로 한 상처 밑에 있는 이소성 골화.
   • 심한 빈혈 - Hgb < 7g/dl(남성) 또는 < 6.5(여성) 또는 응고 장애(INR > 1.7).
   • 심각한 영양실조(알부민 < 3.0 gm/dl; 이전 6주 동안 > 10% 체중 감소).
   • 은이나 아연에 대한 알레르기.