Клиническая и механическая демонстрация системы биоэлектрической повязки для лечения незаживающих ран: испытание фазы II

Противомикробная повязка для ран PROCELLERA считается неинтерактивной повязкой для ран, содержащей серебро и цинк, классификационный код продукта MGP. Неинтерактивные раневые повязки рассматриваются FDA как представляющие незначительный риск в соответствии с их Руководством по исключениям для исследовательских устройств (публикация FDA 96-4159).

Procellera одобрен FDA под номером K081977 для профессионального использования в качестве перевязочного материала для частичных и полнослойных ран.

Выбор предметов

Тип испытуемой совокупности

• Не моложе 18 лет
• Мужчина или женщина
• Все этнические группы

В рамках проспективного рандомизированного исследования II фазы совместного военного и гражданского населения в исследуемую популяцию войдут пациенты с хроническими ранениями как военного, так и гражданского происхождения.

Поскольку частота сложных незаживающих ран остается высокой как в военных, так и в гражданских больницах, предполагается, что уровень набора будет достаточно быстрым в каждом исследовательском центре. В то время как непредвиденные задержки (например, медленное нарастание), предполагается, что ограниченная популяция пациентов и продолжительность клинического исследования (2 года) компенсируют любые задержки. В общей сложности 60 участников будут зачислены в исследование, чтобы получить 50 поддающихся оценке участников из обоих центров вместе взятых. Ежедневно будут проходить обследование до 16 пациентов. Будет набрана последовательная серия пациентов, которые соответствуют следующим критериям включения/исключения и согласны участвовать.

Критерии включения и исключения

1. Критерии включения > 18 лет и старше, мужчины или женщины

   • Субъект женского пола не беременна - беременность исключена по ХГЧ (моча или сыворотка) или по анамнезу (перевязка маточных труб, гистерэктомия или менопауза).
   • Иметь незаживающую наружную рану в любом месте тела длительностью ≥90 дней, которая составляет (10-50 см2) при первичном скрининге и не превышает 3 см в глубину.
   • Может иметь рану, требующую лечения ран отрицательным давлением в сочетании со стандартным уходом за раной.
   • Субъект может накладывать учебную повязку на свою рану или имеет для этого надежного и способного опекуна.
   • У субъектов будет адекватный приток крови к ране, определяемый перфузионным давлением кожи (SPP) 47-49 > 30 мм рт.ст., зарегистрированным над неповрежденным эпидермисом вблизи открытого края раны.
   • Субъекты с восстановлением артерий, имеющие адекватный приток крови к ране, определяемый перфузионным давлением кожи (SPP) > 30 мм рт.ст., зарегистрированным над неповрежденным эпидермисом вблизи открытого края раны.
   • Отсутствие клинических признаков инфекции (таких как лихорадка, зловонный экссудат из раны, усиливающаяся боль в ране, выделения, эритема, рыхлая грануляционная ткань и/или отек).
   • Участник соглашается участвовать в последующих оценках.
   • Участник должен уметь читать и понимать информированное согласие и подписывает информированное согласие.

2. Критерий исключения

   • Возраст менее 18 лет.
   • Беременная или кормящая женщина.
   • Проходили лечение системными кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией в течение последних 2 месяцев.
   • В настоящее время находится на диализе по поводу почечной недостаточности.
   • Субъект имеет раны, полученные в результате электрического ожога, артериальной недостаточности, химического или радиационного поражения.
   • Субъект имеет раны с открытыми костями, связками, нервами, артериями и/или сухожилиями.
   • Активная или предшествовавшая (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) химиотерапия.
   • Активное или предшествующее (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) облучение пораженной области раны, подлежащей лечению с помощью исследуемого устройства или стандартного ухода.
   • Физическая или умственная инвалидность или географические проблемы (место жительства не в пределах разумного расстояния), которые могут помешать выполнению обязательных ознакомительных поездок.
   • Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая наложение биоэлектрических повязок, стандартные требования по уходу за собой и все связанные с исследованием требования к последующим посещениям.
   • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или другими иммунодефицитными состояниями в анамнезе.
   • Гетеротопическая оссификация, лежащая в основе раны, основанная на предыдущей визуализации или исторической информации из карты субъекта.
   • Тяжелая анемия - Hgb < 7 г/дл (мужчины) или < 6,5 (женщины) или коагулопатия (МНО > 1,7).
   • Тяжелая недостаточность питания (альбумин < 3,0 г/дл; > 10% потеря веса за предшествующие 6 недель).
   • Аллергия на серебро или цинк.