Klinisk och mekanistisk demonstration av ett bioelektriskt förbandssystem för icke-läkande sårhantering: en fas II-studie

PROCELLERA antimikrobiellt sårförband anses vara ett icke-interaktivt sårförband som innehåller silver och zink, klassificeringsproduktkod MGP. Icke-interaktiva sårförband anses av FDA vara en icke-signifikant risk, enligt deras handbok om undantag för utredningsanordningar (publikation FDA 96-4159).

Procellera är FDA-godkänd enligt K081977 för professionell användning som sårförband för del- och fulltjocka sår.

Urval av ämnen

Typ av ämnespopulation

• Minst 18 år gammal
• Man eller kvinna
• Alla etniska grupper

Som en militär-civil kooperativ fas II-prospektiv randomiserad studie kommer studiepopulationen att inkludera patienter med kroniska sår från både militär och civil bakgrund.

Eftersom förekomsten av komplexa icke-läkande sår fortfarande är hög i både militära och civila sjukhusmiljöer, uppskattas det att rekryteringshastigheten kommer att vara tillräckligt snabb vid varje forskningsplats. Medan oförutsedda förseningar (t.ex. långsam ackumulering) kan förekomma, antas den begränsade patientpopulationen och den tid som tilldelats för den kliniska studien (2 år) kompensera för eventuella förseningar. Totalt 60 deltagare kommer att registreras i hela studien för att få 50 utvärderbara deltagare från båda platserna tillsammans. Upp till 16 patienter kommer att screenas varje dag. En följd av patienter som uppfyller följande inklusions-/exkluderingskriterier och samtycker till att delta kommer att rekryteras.

Inklusions- och uteslutningskriterier

1. Inklusionskriterier > 18 år eller äldre, man eller kvinna

   • Kvinnlig försöksperson inte gravid - graviditet utesluten av HCG (urin eller serum) eller av anamnesen (tubal ligering, hysterektomi eller klimakteriet).
   • Ha ett icke-läkande yttre sår var som helst på kroppen med en varaktighet på ≥90 dagar som är (10-50 cm2) vid initial screening och inte överstiger 3 cm på djupet.
   • Kan ha ett sår som kräver negativt trycksårterapi i samband med sårbehandling av standardvård.
   • Försökspersonen kan applicera studieförband på sitt sår eller ha en pålitlig och kompetent vårdgivare att göra det.
   • Försökspersonerna kommer att ha tillräckligt blodflöde till såret enligt definitionen av hudperfusionstryck (SPP)47-49 på >30 mmHg registrerat över intakt epidermis nära den öppna sårmarginalen.
   • Försökspersoner med arteriell reparation som har tillräckligt blodflöde till såret enligt definitionen av hudperfusionstryck (SPP) på >30 mmHg registrerat över intakt epidermis nära den öppna sårmarginalen.
   • Frånvaro av kliniska tecken på infektion (såsom feber; illaluktande sårexsudat; ökande sårsmärta, dränering, erytem, ​​spröd granulationsvävnad och/eller ödem).
   • Deltagaren samtycker till att delta i uppföljande utvärderingar.
   • Deltagaren måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket.

2. Exklusions kriterier

   • Mindre än 18 år.
   • Gravid eller ammande kvinna.
   • Har genomgått behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna.
   • Genomgår för närvarande dialys för njursvikt.
   • Försökspersonen har sår till följd av elektrisk brännskada, arteriell insufficiens, kemisk eller strålningsförolämpning.
   • Personen har sår med blottade ben, ligament, nerv, artär och/eller sena.
   • Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) kemoterapi.
   • Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) strålning till det drabbade sårområdet som ska behandlas med studieapparat eller standardvård.
   • Fysiska eller psykiska funktionshinder eller geografiska problem (bostad inte inom rimligt reseavstånd) som skulle hindra efterlevnaden av obligatoriska studiebesök.
   • Utredaren tror att försökspersonen kommer att vara ovillig eller oförmögen att följa kraven i studieprotokollet, inklusive applicering av bioelektriska förband, krav på egenvårdsstandard och alla studierelaterade krav på uppföljningsbesök.
   • Historik med infektion med humant immunbristvirus eller andra immunbristsjukdomar.
   • Heterotopisk förbening som ligger bakom såret baserat på tidigare avbildning eller historisk information från försökspersonens diagram.
   • Svår anemi - Hgb < 7 g/dl (män) eller < 6,5 (kvinnor) eller koagulopati (INR > 1,7).
   • Allvarlig undernäring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % viktminskning under föregående 6 veckor).
   • Allergi mot silver eller zink.