非治癒創傷管理のための生体電気包帯システムの臨床的および機構的デモンストレーション: 第 II 相試験

PROCELLERA 抗菌性創傷被覆材は、銀と亜鉛を含む非相互作用性創傷被覆材と見なされ、分類製品コード MGP です。 相互作用のない創傷被覆材は、FDA によって重要でないリスクであると見なされています。これは、FDA の治験機器除外マニュアル (出版物 FDA 96-4159) によるとです。

Procellera は、K081977 の下で FDA の承認を受けており、部分的および全層創傷の創傷被覆材として専門的に使用されています。

科目の選択

対象集団のタイプ

• 18歳以上
• 男性か女性
• すべての民族グループ

軍民共同の第 II 相前向き無作為化試験として、研究集団には軍民両方のバックグラウンドを持つ慢性創傷患者が含まれます。

複雑な非治癒創傷の発生率は、軍と民間の病院の両方で高いままであるため、各研究サイトでの採用率は十分に速いと推定されています. 予期せぬ遅延が発生している間 (例: 発生が遅い）が発生する可能性がありますが、限られた患者数と臨床試験に割り当てられた期間（2年）は、遅延を相殺すると想定されています。 合計 60 人の参加者が研究全体で登録され、両方のサイトを合わせて 50 人の評価可能な参加者が得られます。 毎日最大16人の患者がスクリーニングされます。 以下の包含/除外基準を満たし、参加に同意する連続した一連の患者が募集されます。

包含および除外基準

1. 包含基準 > 18 歳以上、男性または女性

   • -妊娠していない女性被験者-HCG（尿または血清）または病歴（卵管結紮、子宮摘出術、または閉経）によって除外された妊娠。
   • -最初のスクリーニングで（10〜50 cm2）、深さが3 cmを超えない、90日以上の期間の体の任意の場所に治癒しない外傷がある。
   • 標準的な創傷治療と併せて、陰圧創傷療法が必要な創傷がある場合があります。
   • 被験者は傷に研究包帯を適用できるか、信頼できる有能な介護者にそれをしてもらうことができます。
   • 被験者は、皮膚灌流圧（SPP）によって定義されるように、創傷への十分な血流を持っています。
   • 皮膚灌流圧（ＳＰＰ）が＞３０ｍｍＨｇであると定義されるように、創傷への十分な血流を有する動脈修復を有する被験者は、開いた創傷縁近くの無傷の表皮上で記録された。
   • 感染症の臨床的徴候の欠如（発熱、悪臭のある創傷浸出液、創傷痛の増加、排液、紅斑、もろい肉芽組織およびまたは浮腫など）。
   • 参加者は、フォローアップ評価に参加することに同意します。
   • 参加者は、インフォームド コンセントを読んで理解できなければならず、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

2. 除外基準

   • 18歳未満。
   • 妊娠中または授乳中の女性。
   • -過去2か月以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法による治療を受けました。
   • 現在腎不全で透析中です。
   • 被験者は、電気火傷、動脈不全、化学物質または放射線による損傷による傷を負っています。
   • 被験者は、骨、靭帯、神経、動脈、および/または腱が露出した傷を負っています。
   • -アクティブまたは以前（研究スクリーニング訪問の60日以内）の化学療法。
   • -アクティブまたは以前の（研究スクリーニング訪問の60日以内に）研究装置または標準治療によって治療される患部への放射線。
   • 身体的または精神的な障害、または地理的な問題（合理的な移動距離内にない居住地）で、必要な研究訪問の順守を妨げる。
   • 治験責任医師は、被験者が生体電気包帯の適用、標準的なセルフケアの要件、およびすべての研究関連のフォローアップ訪問の要件を含む研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えています。
   • -ヒト免疫不全ウイルスまたは他の免疫不全疾患による感染歴。
   • 被験者のカルテからの以前の画像または履歴情報に基づく、創傷の根底にある異所性骨化。
   • 重度の貧血 - Hgb < 7 g/dl (男性) または < 6.5 (女性) または凝固障害 (INR > 1.7)。
   • 重度の栄養失調 (アルブミン < 3.0 gm/dl; 過去 6 週間で > 10% の体重減少)。
   • 銀または亜鉛に対するアレルギー。