Klinisk og mekanistisk demonstrasjon av et bioelektrisk forbindingssystem for ikke-helende sårbehandling: En fase II-forsøk

PROCELLERA antimikrobiell sårbandasje regnes som en ikke-interaktiv sårbandasje som inneholder sølv og sink, klassifiseringsproduktkode MGP. Ikke-interaktive sårbandasjer anses av FDA for å være ikke-signifikant risiko, i henhold til deres Undersøkelsesenhetsfritaksmanual (publikasjon FDA 96-4159).

Procellera er FDA-godkjent under K081977 for profesjonell bruk som sårbandasje for del- og fulltykkelsessår.

Utvalg av emner

Type emnepopulasjon

• Minst 18 år gammel
• Mann eller kvinne
• Alle etniske grupper

Som en militær-sivil kooperativ fase II prospektiv randomisert studie, vil studiepopulasjonen inkludere kroniske sårpasienter fra både militær og sivil bakgrunn.

Siden forekomsten av komplekse ikke-helende sår fortsatt er høy i både militære og sivile sykehusmiljøer, anslås det at rekrutteringsraten vil være tilstrekkelig rask på hvert forskningssted. Mens uventede forsinkelser (f.eks. langsom påløp) kan forekomme, antas den begrensede pasientpopulasjonen og tidsperioden som er tildelt for den kliniske studien (2 år) å kompensere for eventuelle forsinkelser. Totalt 60 deltakere vil bli registrert over hele studien for å få 50 evaluerbare deltakere fra begge nettstedene til sammen. Opptil 16 pasienter vil bli screenet hver dag. En påfølgende serie med pasienter som oppfyller følgende inkluderings-/eksklusjonskriterier og godtar å delta, vil bli rekruttert.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

1. Inkluderingskriterier > 18 år eller eldre, mann eller kvinne

   • Kvinnelig forsøksperson ikke gravid - graviditet utelukket av HCG (urin eller serum) eller av anamnese (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder).
   • Ha et ikke-helende ytre sår på et hvilket som helst sted på kroppen med en varighet på ≥90 dager som er (10-50 cm2) ved første screening og ikke overstiger 3 cm i dybden.
   • Kan ha et sår som krever negativt trykksårterapi i forbindelse med standard sårbehandling.
   • Forsøkspersonen er i stand til å bruke studiebandasje på såret sitt, eller ha en pålitelig og dyktig omsorgsperson til å gjøre det.
   • Pasienter vil ha tilstrekkelig blodstrøm til såret som definert av hudperfusjonstrykk (SPP)47-49 på >30 mmHg registrert over intakt epidermis nær den åpne sårmarginen.
   • Personer med arterielle reparasjoner som har tilstrekkelig blodstrøm til såret som definert av hudperfusjonstrykk (SPP) på >30 mmHg registrert over intakt epidermis nær den åpne sårmarginen.
   • Fravær av kliniske tegn på infeksjon (som feber; illeluktende såreksudat; økende sårsmerter, drenering, erytem, ​​sprøtt granulasjonsvev og/eller ødem).
   • Deltaker samtykker i å delta i oppfølgende evalueringer.
   • Deltaker må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere det informerte samtykket.

2. Eksklusjonskriterier

   • Under 18 år.
   • Gravid eller ammende kvinne.
   • Har gjennomgått behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling de siste 2 månedene.
   • Gjennomgår for tiden dialyse for nyresvikt.
   • Personen har sår som følge av elektrisk brannsår, arteriell insuffisiens, kjemisk eller strålingsfornærmelse.
   • Personen har sår med eksponert bein, leddbånd, nerve, arterie og/eller sener.
   • Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiebesøket) kjemoterapi.
   • Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiescreeningbesøket) stråling til det berørte sårområdet som skal behandles med studieapparat eller standardbehandling.
   • Fysisk eller psykisk funksjonshemming eller geografiske bekymringer (bosted ikke innenfor rimelig reiseavstand) som vil hindre overholdelse av påkrevde studiebesøk.
   • Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert bruk av bioelektriske bandasjer, standard-of-care krav til egenomsorg og alle studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.
   • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre immunsviktsykdommer.
   • Heterotopisk ossifikasjon som ligger til grunn for såret basert på tidligere avbildning eller historisk informasjon fra individets diagram.
   • Alvorlig anemi - Hgb < 7 g/dl (menn) eller < 6,5 (kvinner) eller koagulopati (INR > 1,7).
   • Alvorlig underernæring (Albumin < 3,0 g/dl; > 10 % vekttap de foregående 6 ukene).
   • Allergi mot sølv eller sink.