Bioelektromos kötszerrendszer klinikai és mechanikai bemutatása nem gyógyuló sebkezeléshez: II. fázisú próba

A PROCELLERA Antimikrobiális sebtapasz nem interaktív, ezüstöt és cinket tartalmazó sebkötöző, termékkód: MGP. A nem interaktív sebkötözőket az FDA nem tekinti jelentős kockázatnak, az Inigational Device Exemptions Manual (FDA 96-4159 számú kiadvány) értelmében.

A Procellera az FDA K081977 kódszám alatt engedélyezett, professzionális használatra sebkötözőként részleges és teljes vastagságú sebek esetén.

A tantárgyak kiválasztása

Az alanyok populációjának típusa

• Legalább 18 éves
• Férfi vagy nő
• Minden etnikai csoport

Katonai-polgári kooperatív II. fázisú prospektív randomizált vizsgálatként a vizsgálati populáció katonai és polgári hátterű krónikus sebesülteket is magában foglal.

Mivel a komplex, nem gyógyuló sebek előfordulása továbbra is magas mind a katonai, mind a polgári kórházi környezetben, a becslések szerint minden kutatóhelyen kellően gyors lesz a toborzás. Míg a váratlan késések (pl. lassú halmozódás) előfordulhat, a korlátozott betegpopuláció és a klinikai vizsgálatra szánt idő hossza (2 év) feltételezhetően ellensúlyozza az esetleges késéseket. Összesen 60 résztvevőt vesznek fel a tanulmányok során, hogy összesen 50 értékelhető résztvevőt szerezzenek mindkét helyszínről. Naponta legfeljebb 16 beteget vizsgálnak meg. A következő felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő és a részvételhez hozzájáruló betegek egymást követő sorozatát toborozzuk.

Befogadási és kizárási kritériumok

1. Bevonási kritériumok > 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő

   • Női alany nem terhes – a terhesség kizárt HCG (vizelet vagy szérum) vagy anamnézis (petevezeték elkötése, méheltávolítás vagy menopauza) alapján.
   • Legyen nem gyógyuló külső sebe a test bármely részén, legalább 90 napos időtartamú, amely a kezdeti szűréskor (10-50 cm2), és nem haladja meg a 3 cm mélységet.
   • Negatív nyomású sebterápiát igényelhet a szokásos ápolási sebkezeléssel együtt.
   • Az alany képes tanulmányi kötszert alkalmazni a sebére, vagy megbízható és hozzáértő gondozója van erre.
   • Az alanyok megfelelő véráramlást biztosítanak a sebbe, amint azt a bőr perfúziós nyomása (SPP) 47-49 definiálja >30 Hgmm, az érintetlen felhám felett, a nyitott sebszegély közelében.
   • Azok az alanyok, akiknél az artériás helyreállító betegek megfelelő véráramlással rendelkeznek a sebbe, amint azt a bőr perfúziós nyomása (SPP) >30 Hgmm-nél definiálja, sértetlen felhám felett, a nyitott sebszegély közelében.
   • A fertőzés klinikai tüneteinek hiánya (például láz, büdös sebváladék; fokozódó sebfájdalom, vízelvezetés, bőrpír, törékeny granulációs szövet és/vagy ödéma).
   • A résztvevő vállalja, hogy részt vesz az utóértékelésekben.
   • A résztvevőnek képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás elolvasására és megértésére, valamint alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.

2. Kizárási kritériumok

   • 18 évesnél fiatalabb.
   • Terhes vagy szoptató nő.
   • Szisztémás kortikoszteroid kezelésen vagy immunszuppresszív kezelésen esett át az elmúlt 2 hónapban.
   • Jelenleg veseelégtelenség miatt dialízis alatt áll.
   • Az alany elektromos égésből, artériás elégtelenségből, vegyi vagy sugárterhelésből eredő sebeket szenved.
   • Az alanynak látható sebei vannak csonttal, ínszalaggal, idegekkel, artériával és/vagy inával.
   • Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül) kemoterápia.
   • Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belüli) besugárzás az érintett sebterületre, amelyet vizsgálóeszközzel vagy standard ellátással kell kezelni.
   • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság vagy földrajzi aggályok (a tartózkodási hely nincs ésszerű utazási távolságon belül), amelyek akadályoznák a kötelező tanulmányi látogatások teljesítését.
   • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem hajlandó vagy nem lesz képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, ideértve a bioelektromos kötszerek alkalmazását, a standard öngondoskodási követelményeket és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket.
   • Humán immunhiány vírussal vagy más immunhiányos rendellenességekkel a kórelőzményben szereplő fertőzés.
   • Heterotop csontosodás a seb hátterében, korábbi képalkotások vagy az alany diagramjából származó történelmi információk alapján.
   • Súlyos vérszegénység - Hgb < 7 g/dl (férfiak) vagy < 6,5 (nőstények) vagy koagulopátia (INR > 1,7).
   • Súlyos alultápláltság (albumin < 3,0 g/dl; > 10% súlycsökkenés az előző 6 hétben).
   • Allergia ezüstre vagy cinkre.