Klinische en mechanische demonstratie van een bio-elektrisch verbandsysteem voor niet-genezende wondbehandeling: een fase II-onderzoek

Het PROCELLERA antimicrobiële wondverband wordt beschouwd als een niet-interactief wondverband dat zilver en zink bevat, classificatieproductcode MGP. Niet-interactieve wondverbanden worden door de FDA beschouwd als een niet-significant risico, volgens hun Investigational Device Exemptions Manual (publicatie FDA 96-4159).

Procellera is door de FDA goedgekeurd onder K081977 voor professioneel gebruik als wondverband voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte.

Selectie van onderwerpen

Type van de onderwerppopulatie

• Minstens 18 jaar oud
• Man of vrouw
• Alle etnische groepen

Als een militair-civiele coöperatieve Fase II prospectieve gerandomiseerde studie, zal de onderzoekspopulatie chronische wondpatiënten van zowel militaire als civiele achtergronden omvatten.

Aangezien de incidentie van complexe niet-genezende wonden hoog blijft in zowel militaire als civiele ziekenhuisomgevingen, wordt geschat dat het rekruteringspercentage op elke onderzoekslocatie voldoende snel zal zijn. Hoewel onverwachte vertragingen (bijv. langzame opbouw) kan optreden, wordt aangenomen dat de beperkte patiëntenpopulatie en de duur van de klinische studie (2 jaar) eventuele vertragingen compenseren. In totaal zullen 60 deelnemers studiebreed worden ingeschreven om 50 evalueerbare deelnemers van beide sites samen te krijgen. Elke dag worden maximaal 16 patiënten gescreend. Een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de volgende inclusie-/uitsluitingscriteria en ermee instemmen om deel te nemen, zal worden geworven.

In- en uitsluitingscriteria

1. Inclusiecriteria > 18 jaar of ouder, man of vrouw

   • Vrouwelijke proefpersoon niet zwanger - zwangerschap uitgesloten door HCG (urine of serum) of door geschiedenis (tubaligatie, hysterectomie of menopauze).
   • Een niet-genezende uitwendige wond hebben op een willekeurige plaats van het lichaam met een duur van ≥90 dagen die (10-50 cm2) is bij de eerste screening en niet dieper is dan 3 cm.
   • Kan een wond hebben die negatieve druktherapie vereist in combinatie met standaard wondbehandeling.
   • De proefpersoon kan onderzoeksverband op zijn/haar wond aanbrengen, of heeft een betrouwbare en bekwame verzorger om dit te doen.
   • Proefpersonen zullen voldoende bloedtoevoer naar de wond hebben, zoals gedefinieerd door Skin Perfusion Pressure (SPP)47-49 van >30 mmHg geregistreerd over intacte epidermis nabij de open wondrand.
   • Proefpersonen met arteriële reparaties met voldoende bloedtoevoer naar de wond zoals gedefinieerd door huidperfusiedruk (SPP) van >30 mmHg geregistreerd over intacte epidermis nabij de open wondrand.
   • Afwezigheid van klinische tekenen van infectie (zoals koorts; onwelriekend wondexsudaat; toenemende wondpijn, drainage, erytheem, broos granulatieweefsel en/of oedeem).
   • Deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgevaluaties.
   • De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

2. Uitsluitingscriteria

   • Minder dan 18 jaar oud.
   • Zwangere of zogende vrouw.
   • In de afgelopen 2 maanden een behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
   • Wordt momenteel gedialyseerd wegens nierfalen.
   • Proefpersoon heeft wonden als gevolg van elektrische brandwonden, arteriële insufficiëntie, chemische of stralingsinsufficiëntie.
   • Proefpersoon heeft wonden met blootliggend bot, ligament, zenuw, slagader en/of pees.
   • Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) chemotherapie.
   • Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) bestraling van het aangetaste wondgebied dat moet worden behandeld met een onderzoeksapparaat of zorgstandaard.
   • Fysieke of mentale handicap of geografische problemen (woonplaats niet binnen redelijke reisafstand) die de naleving van vereiste studiebezoeken zouden belemmeren.
   • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, waaronder het aanbrengen van bio-elektrische verbanden, standaardzorgvereisten voor zelfzorg en alle studiegerelateerde vereisten voor vervolgbezoeken.
   • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of andere immunodeficiëntiestoornissen.
   • Heterotopische ossificatie die ten grondslag ligt aan de wond op basis van eerdere beeldvorming of historische informatie uit de kaart van het onderwerp.
   • Ernstige anemie - Hgb < 7 g/dl (mannen) of < 6,5 (vrouwen) of coagulopathie (INR > 1,7).
   • Ernstige ondervoeding (albumine < 3,0 g/dl; > 10% gewichtsverlies in voorgaande 6 weken).
   • Allergie voor zilver of zink.