Klinická a mechanická demonstrace bioelektrického obvazového systému pro léčbu nehojících se ran: Zkouška fáze II

Antimikrobiální obvaz na rány PROCELLERA je považován za neinteraktivní obvaz na rány obsahující stříbro a zinek, klasifikační kód produktu MGP. Neinteraktivní obvazy na rány jsou FDA považovány za nevýznamné riziko, jak uvádí jejich Investigational Device Exemptions Manual (publikace FDA 96-4159).

Procellera je schválena FDA pod K081977 pro profesionální použití jako obvaz na rány částečné a plné rány.

Výběr předmětů

Typ populace subjektů

• Minimálně 18 let
• Muž nebo žena
• Všechny etnické skupiny

Jako vojensko-civilní kooperativní prospektivní randomizovaná studie fáze II bude studovaná populace zahrnovat pacienty s chronickými ranami z vojenského i civilního prostředí.

Vzhledem k tomu, že výskyt složitých nehojících se ran zůstává vysoký ve vojenských i civilních nemocnicích, odhaduje se, že míra náboru bude na každém výzkumném místě dostatečně rychlá. Při neočekávaných zpožděních (např. může dojít k pomalému narůstání), předpokládá se, že omezená populace pacientů a doba vyhrazená pro klinickou studii (2 roky) vykompenzují veškerá zpoždění. Do celé studie bude zapsáno celkem 60 účastníků, aby se získalo 50 hodnotitelných účastníků z obou míst dohromady. Každý den bude vyšetřeno až 16 pacientů. Bude přijata po sobě jdoucí série pacientů, kteří splňují následující kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s účastí.

Kritéria zahrnutí a vyloučení

1. Kritéria pro zařazení > 18 let nebo starší, muž nebo žena

   • Žena není těhotná - těhotenství vyloučeno HCG (moč nebo sérum) nebo anamnézou (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo menopauza).
   • Mít nehojící se vnější ránu na jakémkoli místě těla v délce ≥ 90 dnů, která je (10–50 cm2) při počátečním screeningu a nepřesahuje hloubku 3 cm.
   • Může mít ránu vyžadující terapii ran negativním tlakem ve spojení se standardní léčbou ran.
   • Subjekt je schopen aplikovat na ránu studijní obvaz, případně mít k tomu spolehlivého a schopného ošetřovatele.
   • Subjekty budou mít adekvátní průtok krve do rány, jak je definováno Skin Perfusion Pressure (SPP)47-49 > 30 mmHg zaznamenaným přes intaktní epidermis blízko okraje otevřené rány.
   • Subjekty s arteriální reparací, které měly adekvátní průtok krve do rány, jak je definováno perfuzním tlakem kůže (SPP) > 30 mmHg zaznamenaným přes intaktní epidermis blízko okraje otevřené rány.
   • Absence klinických příznaků infekce (jako je horečka; zapáchající exsudát z rány; rostoucí bolestivost rány, drenáž, erytém, drobivá granulační tkáň a/nebo edém).
   • Účastník souhlasí s účastí na následných hodnoceních.
   • Účastník musí být schopen číst a rozumět informovanému souhlasu a informovaný souhlas podepsat.

2. Kritéria vyloučení

   • Méně než 18 let.
   • Těhotná nebo kojící žena.
   • Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu v posledních 2 měsících.
   • V současné době podstupuje dialýzu pro selhání ledvin.
   • Subjekt má rány způsobené elektrickým popálením, arteriální insuficiencí, chemickým nebo radiačním poškozením.
   • Subjekt má rány s odhalenou kostí, vazem, nervem, tepnou a/nebo šlachou.
   • Aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie.
   • Aktivní nebo předchozí (do 60 dnů před návštěvou studijního screeningu) ozařování postižené oblasti rány, která má být léčena studijním zařízením nebo standardní péčí.
   • Fyzické nebo mentální postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv.
   • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně aplikace bioelektrických obvazů, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
   • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo jiných poruch imunodeficience.
   • Heterotopická osifikace v pozadí rány na základě předchozího zobrazení nebo historických informací z tabulky subjektu.
   • Těžká anémie – Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy) nebo koagulopatie (INR > 1,7).
   • Těžká podvýživa (Albumin < 3,0 g/dl; > 10% ztráta hmotnosti za předchozích 6 týdnů).
   • Alergie na stříbro nebo zinek.