BP1.4979 戒烟的有效性和安全性
2015年1月20日 更新者：Bioprojet
评估 BP1.4979 在戒烟中的疗效和安全性的随机安慰剂对照试验
临床研究旨在评估 BP1.4979 对愿意戒烟的重度吸烟者戒烟的疗效和安全性，对通过受试者日记测量并通过呼出的 CO 确认（戒烟 < 10 ppm）的总戒烟率。
研究概览
详细说明
BP1.4979 是一种新型化合物，对吸烟者具有良好疗效，已在 I 期研究中进行了评估。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期平行试验，旨在评估 BP1.4979 在吸烟者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Villejuif、Ile de France、法国、94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 至少10年的吸烟史
- 受试者目前每天至少吸 15 支香烟，并且在选择前吸至少 30 天。
- 已经尝试过至少 2 次停止
- 前一年没有超过 3 个月的禁欲期
- FTND ≥ 7
主要排除标准：
- BDI 评估的任何重大精神疾病或情绪障碍
- HAD量表（A+D≥19，入选当天）
- 审核 ≥ 8
- 只吸雪茄或烟斗
- 受试者在上个月服用过任何戒烟药物和/或尼古丁替代疗法 (NRT)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BP1.4979 3毫克
3 个月内 BP1.4979 3mg
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3 个月内 3 毫克、10 毫克、15 毫克或安慰剂的 BP1.4979。
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实验性的：BP1.4979 10毫克
3 个月内 BP1.4979 10mg
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3 个月内 3 毫克、10 毫克、15 毫克或安慰剂的 BP1.4979。
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实验性的：BP1.4979 15毫克
3 个月内 BP1.4979 15mg
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3 个月内 3 毫克、10 毫克、15 毫克或安慰剂的 BP1.4979。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期戒烟 4 周
大体时间：4周
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疗效的主要衡量标准是在 12 周双盲治疗阶段（即从 V3 到 V4）结束时戒烟时间延长 4 周。 通过受试者日记测量并通过呼出的 CO 验证的持续戒断（戒断 < 10 ppm）将定义对治疗的反应。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天烟草流行点禁欲 (PPA)
大体时间：7天
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7 天烟草点流行率禁欲 (PPA) 将在每次访问时通过使用自我报告日记和呼出的 CO 测量分析香烟消费进行评估
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7天
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不良事件数
大体时间：26周
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通过不良事件的数量和临床评估来评估安全性。
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26周
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生命体征措施
大体时间：26周
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生命体征（测量心率、血压和体重）将在每次研究访问时进行评估，这要归功于身体检查（V0 和 V4）、心电图和实验室测试（血液化学、血液学、尿液分析测试、催乳素剂量）筛选 (V0)、4 周治疗后 (V2) 和 V4。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D、Hôpital Paul Brousse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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