Účinnost a bezpečnost BP1.4979 při odvykání kouření
20. ledna 2015 aktualizováno: Bioprojet
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost BP1.4979 při odvykání kouření
Klinická studie, jejímž cílem je posoudit u silných kuřáků ochotných přestat kouřit účinnost a bezpečnostní profil BP1.4979 pro odvykání kouření na celkovou abstinenci měřenou deníkem subjektu a potvrzenou CO ve vydechovaném vzduchu (abstinent < 10 ppm).
Přehled studie
Detailní popis
BP1.4979 je nová sloučenina se slibnou účinností na kuřáky, která byla hodnocena ve studiích fáze I.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s paralelní skupinou k posouzení bezpečnosti a účinnosti BP1.4979 u kuřáků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Villejuif, Ile de France, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- historie kouření minimálně 10 let
- subjekt kouří v současné době alespoň 15 cigaret denně a po dobu alespoň 30 dnů před výběrem.
- již provedl alespoň 2 pokusy o zastavení
- bez abstinence > 3 měsíce v předchozím roce
- FTND ≥ 7
Hlavní kritéria vyloučení:
- jakékoli významné psychiatrické onemocnění nebo poruchy nálady, hodnocené BDI
- HAD stupnice (A + D ≥ 19, den výběru a zařazení)
- AUDIT ≥ 8
- podmět kouřit výhradně doutníky nebo dýmky
- subjekt, který v předchozím měsíci užíval jakékoli léky proti kouření a/nebo nikotinovou substituční terapii (NRT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BP1,4979 3 mg
BP1,4979 3 mg během 3 měsíců
|
BP1.4979 v dávce 3 mg, 10 mg, 15 mg nebo placebo během 3 měsíců.
|
|
Experimentální: BP1,4979 10 mg
BP1,4979 10 mg během 3 měsíců
|
BP1.4979 v dávce 3 mg, 10 mg, 15 mg nebo placebo během 3 měsíců.
|
|
Experimentální: BP1,4979 15 mg
BP1,4979 15 mg během 3 měsíců
|
BP1.4979 v dávce 3 mg, 10 mg, 15 mg nebo placebo během 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní prodloužená abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním měřítkem účinnosti bude 4týdenní prodloužená abstinence od kouření cigaret na konci 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (tj. od V3 do V4). Průběžná abstinence měřená deníkem subjektu a ověřená vydechovaným CO (abstinent < 10 ppm) bude definovat odpověď na léčbu. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA)
Časové okno: 7 dní
|
7denní tabáková bodová abstinence (PPA) bude hodnocena při každé návštěvě analýzou spotřeby cigaret pomocí vlastních deníků a měřením vydechovaného CO
|
7 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
Posouzení bezpečnosti díky počtu a klinickému hodnocení nežádoucích účinků.
|
26 týdnů
|
|
Měření životních funkcí
Časové okno: 26 týdnů
|
Vitální funkce (měření srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné hmotnosti) budou hodnoceny při každé studijní návštěvě, a to díky fyzikálním vyšetřením (V0 a V4), EKG a laboratorním testům (chemie krve, hematologie, testy moči, dávkování prolaktinu) v screeningu (V0), po 4týdenní léčbě (V2) a při V4.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .