Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af BP1.4979 ved rygestop

20. januar 2015 opdateret af: Bioprojet

Randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​BP1.4979 ved rygestop

Klinisk undersøgelse, som har til formål at vurdere hos storrygere, der er villige til at holde op med at ryge, effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​BP1.4979 for rygestop på den totale abstinens målt ved forsøgspersonens dagbog og bekræftet af udåndet CO (abstinent < 10 ppm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BP1.4979 er et nyt stof med lovende effekt på rygere, som er blevet vurderet på fase I-studier.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb-forsøg med parallelgruppe til vurdering af sikkerhed og effekt af BP1.4979 hos rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • en rygehistorie på mindst 10 år
  • forsøgsperson, der ryger mindst 15 cigaretter om dagen på nuværende tidspunkt og i mindst 30 dage før udvælgelsen.
  • allerede har gjort mindst 2 forsøg på at stoppe
  • uden abstinensperiode > 3 måneder i det foregående år
  • FTND ≥ 7

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • enhver væsentlig psykiatrisk sygdom eller stemningslidelse, vurderet af BDI
  • HAD-skala (A + D ≥ 19, dagen for udvælgelsen og inklusion)
  • REVISION ≥ 8
  • udelukkende at ryge cigarer eller piber
  • forsøgsperson, der har taget nogen antirygemedicin og/eller nikotinerstatningsterapi (NRT) i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP1,4979 3mg
BP1,4979 3mg i løbet af 3 måneder
Medicin: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i 3 måneder.
Eksperimentel: BP1,4979 10 mg
BP1,4979 10 mg i løbet af 3 måneder
Medicin: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i 3 måneder.
Eksperimentel: BP1,4979 15 mg
BP1,4979 15 mg i løbet af 3 måneder
Medicin: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 3 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers langvarig afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 4 uger

Det primære mål for effekt vil være 4 ugers langvarig afholdenhed fra cigaretter i slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase (dvs. fra V3 til V4).

Den kontinuerlige abstinens målt ved forsøgspersonens dagbog og verificeret ved udåndet CO (abstinent < 10 ppm) vil definere respons på behandlingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages tobakspunktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 7 dage
7-dages tobakspunktprævalensabstinens (PPA) vil blive vurderet ved hvert besøg ved analyse af cigaretterforbruget ved hjælp af selvrapporteringsdagbøger og måling af udåndet CO
7 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Vurdering af sikkerhed takket være antallet og kliniske evaluering af de uønskede hændelser.
26 uger
Vitale tegn foranstaltninger
Tidsramme: 26 uger
Vitale tegn (måling af hjertefrekvens, blodtryk og kropsvægt) vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, takket være fysiske undersøgelser (V0 og V4), EKG og laboratorietest (blodkemi, hæmatologi, urinanalysetest, prolaktindosering) kl. screening (V0), efter 4 ugers behandling (V2) og ved V4.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner